Ипрожин 200мг капсулы 15

Рецептурный препарат
Ипрожин 200мг капсулы 15

Ипрожин 200мг капсулы 15

Производитель: Италфармако
Есть в наличии на выбранной аптеке
451.1
Все товары в заказе резирвируются на 24 часа, после этого заказ автоматически отменяется
Источник:  РЛС

Состав

Состав на однукапсулу:

Активноевещество:

Прогестеронмикронизированный 100 мг / 200 мг.

Вспомогательныевещества:

Арахисовое масло 149,0 мг / 298,0 мг; соевый лецитин 1,0 мг / 2,0 мг;

Капсульнаяоболочка*: желатин 77,0 мг / 158,60 мг; глицерол 32,12 мг / 64,10 мг; титана диоксид 0,88 мг/ 2,17 мг.

* в пересчетена сухую капсульную оболочку.

Описание лекарственной формы

Мягкие капсулыяйцевидной формы, белого или почти белого цвета. Содержимое капсул тонкаясуспензия белого или белого с оттенком цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция ираспределение

После приемавнутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижениямаксимальной концентрации (ТСmax) 13 ч. Послеприема 200 мг концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается с 0,13нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 ч и составляет 11,75 нг/мл через 2 ч, 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч, 1,64 нг/мл через 8 ч.

Приинтравагинальном применении быстро всасывается, высокая концентрацияпрогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч. ТСmax 26 ч. Привведении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови 9,7мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестеронасоответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы 90%.

Метаболизм ивыведение

Метаболизируетсяв печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты 20‑альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолони 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками 5060%.

Фармакодинамика

Действующимвеществом препарата Ипрожин является прогестерон гормон желтого тела.Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, прогестеронпроникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.

Способствуетпереходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемойфолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения всостояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшаетвозбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствуетразвитию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементовмолочной железы и индуцирует лактацию.

Стимулируяпротеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличиваяконцентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению впечени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах повышает, а вбольших подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшаетазотемию, увеличивает выведение азота почками.

Показания препарата

Прогестерондефицитныесостояния у женщин:

Для приемавнутрь:

     Бесплодиевследствие лютеиновой недостаточности;

     Предменструальныйсиндром;

     Нарушенияменструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;

     Заместительнаягормональная терапия (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащимипрепаратами).

Дляинтравагинального применения:

     Поддержкалютеиновой фазы в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

     Поддержкалютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле прибесплодии вследствие лютеиновой недостаточности;

     Угрожающийаборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточностипрогестерона;

     Предупреждение(профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска(с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данныхпреждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);

     Преждевременнаяменопауза;

     ЗГТв сочетании с эстрогенсодержащими препаратами;

     ЗГТв случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках(донорство яйцеклеток).

Противопоказания

     Гиперчувствительностьк прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата;

     Тромбозглубоких вен, тромбофлебит;

     Тромбоэмболическиенарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;

     Тяжелыенарушения функции печени; тяжелые заболевания печени (в том числехолестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора,злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;

     Кровотеченияиз влагалища неясного генеза;

     Неполныйаборт;

     Порфирия;

     Установленныеили подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез или половыхорганов;

     Детскийвозраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

     Периодгрудного вскармливания.

С осторожностью

Заболеваниясердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечнаянедостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень,депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и среднейстепени тяжести, фоточувствительность. Препарат следует применять состорожностью во II и III триместрах беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременностипрепарат можно применять только интравагинально.

Препарат следуетприменять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за рискаразвития холестаза.

Прогестеронпроникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано впериод грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Продолжительностьлечения определяется характером и особенностями заболевания.

Перорально:

Препаратрекомендуется принимать внутрь вечером перед сном (не рекомендуется приниматьдо, после или во время еды).

Припредменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, нарушениименструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции, пременопаузе 200 или 400мг/сут в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла).

При ЗГТ вперименопаузена фоне приема эстрогенсодержащих препаратов 200 мг/сут в течение12 дней.

При ЗГТ впостменопаузев непрерывном режиме на фоне приема эстрогенов препарат Ипрожин применяется вдозе 100200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозыосуществляется индивидуально.

Интравагинально:

Поддержкалютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуетсяприменять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионическогогонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержкалютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, прибесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуетсяприменять 200300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должнобыть продолжено.

В случаяхугрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих нафоне недостаточности прогестерона: 200400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в Iи II триместрах беременности.

Предупреждение(профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочениемшейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/илипреждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мгперед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Полноеотсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими)яичниками(донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг всутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

Побочные действия

Перечисленныениже нежелательные реакции, отмеченные при пероральном способе примененияпрепарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующейградацией:

Часто: >1/100, < 1/10;

Нечасто: >1/1000, <1/100;

Редко: >1/10000, < 1/1000;

Очень редко:< 1/10000.

Система органов

Нежелательные явления

часто

нечасто

редко

очень редко

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушения менструального цикла

Аменорея Ациклические кровотечения

Мастодиния

 

 

Нарушения со стороны психики

 

 

 

Депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Сонливость

Преходящее головокружение

 

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Вздутие живота

Рвота

Диарея

Запор

Тошнота

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

 

Холестатическая желтуха

 

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

 

Крапивница

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Зуд

Акне

 

Хлоазма

Сонливость,преходящее головокружение возможны, как правило, через 13 ч после приемапрепарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижениядозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путьвведения.

Этинежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.

Сонливость и/илипреходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующейгипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизациинемедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффектапрогестерона.

Если курслечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла,особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла илиациклические кровотечения.

Регистрируемыеизменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотеченияхарактерны для всех гестагенов.

Постмаркетинговоеприменение

Припостмаркетинговом применении отмечены следующие нежелательные явления припероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром;напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах;гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости;изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо;тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении ЗГТ в сочетании сэстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

В составпрепарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакциигиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При вагинальномспособе применения

Сообщалось оботдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентовпрепарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочкивлагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системныепобочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемыхдозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральномприменении препарата), не отмечались.

Взаимодействие

При пероральномприменении

Усиливаетдействие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов,антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Одновременноеприменение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4,такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин,фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорениемметаболизма прогестерона в печени.

Одновременныйприем прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) можетпривести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночнойрециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степеньвыраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток,поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.

Кетоконазолможет увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестеронможет повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестеронможет снизить эффективность бромокриптина.

Прогестеронможет вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего увеличитьпотребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток ссахарным диабетом.

Биодоступностьпрогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном,употреблении алкоголя.

Приинтравагинальном применении

Взаимодействиепрогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальномприменении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения другихлекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушениявысвобождения, и абсорбции прогестерона.

Передозировка

Симптомы: сонливость,преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла,дисменорея.

У некоторыхпациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-заимеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительностик препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

-    вслучае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшитьсуточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 днейменструального цикла;

-    вслучае укорочения менструального цикла или мажущих кровянистых выделенийрекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например,на 19‑й вместо 17-го);

-    вперименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрацияэстрадиола является оптимальной.

Припередозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Препарат Ипрожиннельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзяпринимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступностьпрогестерона.

Применениепрепарата Ипрожин после I триместра беременности может вызвать развитиехолестаза.

Следуетпринимать препарат с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями,которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия,сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность,эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом;нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Пациентки ссопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезедолжны периодически наблюдаться врачом.

Необходимонаблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессиитяжелой степени, необходимо отменить препарат.

В составпрепарата Ипрожин входит соевый лецитин, который может вызвать реакциигиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При длительномлечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включаяисследование функции печени); лечение необходимо отменить в случаевозникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печениили холестатической желтухи.

При применениипрогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребностив инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарнымдиабетом.

В случаепоявления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличиебеременности.

Если курслечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. Вслучае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения ихпричины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

Более 50%случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловленогенетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов наранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механическиеповреждения. Применение препарата Ипрожин в этих случаях может привести лишь кзадержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применениепрепарата Ипрожин с целью предупреждения привычного аборта оправдано лишь вслучаях недостаточности прогестерона.

При проведении ЗГТэстрогенсодержащими препаратами в период перименопаузы рекомендуется применениепрепарата Ипрожин в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывномрежиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первогодня приема эстрогенсодержащих препаратов.

При проведенииЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен илитромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта,ишемической болезни сердца.

Из-за рискаразвития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препаратав случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения,экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венознойтромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличиитромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательнымнаблюдением.

При применениипрепарата Ипрожин с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться кинструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результатыклинического исследования Women Health Initiative Study (WHI)свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы придлительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов сгестагенами. В отношении применения эстрогенсодержащих препаратов всочетании с прогестероном в составе ЗГТ данные о повышении риска ракамолочной железы отсутствуют.

Результатыисследования WHI также выявилиповышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началомЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована длявыявления противопоказаний к ее поведению. При наличии клинических показанийдолжно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

При наличии ванамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегатьУФ-облучения.

Применениепрогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов,включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции;концентрацию прегнандиола.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами

При пероральномприеме необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка 100мг:

По 15 капсул вблистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.

Дозировка 200мг:

По 15 капсул вблистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Каталент ФрансБейнхейм С.А., Франция, Капсуджель Плоэрмель, Франция

для ЛабораторииЭффик, Ле Ньютон, 911 рю Жан Браконье, 92366 Медон-Ла-Форе, Франция

Фирма-держательрегистрационного удостоверения

ИталфармакоС.п.А., Италия.

20126, Милан,Вьяле Фульвио Тести, 330.

Претензии покачеству препарата принимает

ООО ИТФ

115432, г.Москва, Проспект Андропова дом 18, корпус 6, офис 4-01.

Тел.: (495)933-14-58

Факс: (495)626-56-58

www.italfarmaco.ru