Кеналог 40мг/1мл сусп для инъекций 1мл ампулы 5

Рецептурный препарат
Кеналог 40мг/1мл сусп для инъекций 1мл ампулы 5

Кеналог 40мг/1мл сусп для инъекций 1мл ампулы 5

Производитель: КРКА
Есть в наличии на выбранной аптеке
1094.2
Все товары в заказе резирвируются на 24 часа, после этого заказ автоматически отменяется
Источник:  РЛС

Состав

1 мл суспензиидля инъекций содержит:

Действующеевещество:

Триамцинолонаацетонид 40,00 мг

Вспомогательныевещества:

Кармеллозанатрия 6,30 мг, натрия хлорид 6,60 мг, бензиловый спирт 9,90 мг, полисорбат‑800,40 мг, вода для инъекций до 1,00 мл

Описание лекарственной формы

Суспензия белогоцвета со слабым запахом бензилового спирта, может содержать легкоресуспендируемые белые или почти белые частицы, свободная от постороннихвключений.

Фармакокинетика

Всасывание ираспределение

Привнутримышечном введении 120 мг триамцинолона ацетонида пиковые концентрации вплазме крови от 44 до 54 мкг/100 мл достигаются через 810 часов, через 72 часапосле введения концентрация в плазме крови снижается до 8,9 мкг/100 мл.

Через три дняпосле внутрисуставного введения абсорбция триамцинолона ацетонида составляла5867%. При сравнении показателей площади под кривой концентрация-время (AUC)при внутрисуставном и внутримышечном введении отмечается полная абсорбцияпрепарата.

Метаболизм

Как и преднизолон,триамцинолон в основном метаболизируется в печени. Менее 15% препаратавыводится в неизмененном виде почками. Кортикостероиды для наружного примененияпосле чрезкожного всасывания метаболизируются также, как и при системномприменении, т. е. в основном в печени.

Выявлены триметаболита триамцинолона, при этом метаболический профиль сходен при всех трехпутях введения препарата. К метаболитам триамцинолона ацетонида относятся 6‑бета-гидрокситриамцинолонаацетонид,21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолонааце-тонид и 21‑карбокситриамцинолонаацетонид.

Выведение

Фармакокинетическиеклинические исследования не подтвердили, что местное применениекортикостероидов приводит к достаточному системному всасыванию, при которомвозможно количественное определение препарата в грудном молоке. Системныекортикостероиды выделяются в грудное молоко в таких количествах, чтовозникновение побочных эффектов у грудных детей маловероятно.

Привнутримышечном (в/м) введении 40 мг меченого триамцинолона ацетонида почками выводилось12,5% введенной дозы. После приема внутрь 32 мг триамцинолона препаратвыводился в течение 4 дней у одного пациента и в течение 5 дней удругого. После однократного в/м введения 80 мг триамцинолона ацетонида егоконцентрация в моче поддавалась определению в течение 7 дней у двух пациентов и11 дней у одного пациента.

При наружномприменении кортикостероиды и их неактивные метаболиты после системноговсасывания выводятся с желчью в небольших количествах.

При приемевнутрь период полувыведения (Т1/2) триамцинолона из плазмы кровисоставляет от 2 до более 5 часов.

Учитываяполученные результаты, фармакокинетика триамцинолона дозозависимая. В группе,получавшей 5 мг/кг препарата, средний (Т1/2) составлял 85 минут, вгруппе, получавшей 10 мг/кг, 88 минут. Общий клиренс составил 61,6 л/час длягруппы, получавшей 5 мг/кг, и 48,2 л/ч для группы, получавшей 10 мг/кг; эторазличие являлось статистически значимым. Фармакокинетика триамцинолона и егофосфатного эфира была исследована после внутривенного введения 5 мг/кг и10 мг/кг. Третья группа получала 80 мг триамцинолона ацетонида.

Фармакодинамика

ГКС, тормозитвысвобождение интерлейкина-1, 2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов.Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее,противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Подавляетвысвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) ибета-липотропина, но не снижает плазменную концентрацию циркулирующегобета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующегогормона (ФСГ).

Повышаетвозбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов иэозинофилов, увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления синтезаэритропоэтинов).

Взаимодействуетсо специфическими цитоплазматическими рецепторами, образуя комплекс,проникающий в ядро клетки. Синтезированная мРНК индуцирует образование белков(в т.ч. липокортина), опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетаетфосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибируетсинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессувоспаления.

Белковый обмен: уменьшаетколичество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициентаальбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливаеткатаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтезполиненасыщенных жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир(накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота),приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводныйобмен: увеличиваетабсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта, повышает активностьглюкозо-6-фосфатазы в плазме крови, что приводит к повышению поступленияглюкозы из печени в плазму крови, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазыи синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза в плазме крови.

Водно-электролитныйобмен:задерживает ионы натрия и жидкость в организме, стимулирует выведение ионовкалия (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальцияиз желудочно-кишечного тракта, повышает их почечную экскрецию.

Противовоспалительныйэффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления,индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток,вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров,стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергическийэффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиатороваллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток ибазофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числациркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани,снижения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительностиэффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования.

Приобструктивных заболеваниях легких действие основывается, главным образом, наторможении воспалительных процессов, угнетении эозинофильной инфильтрацииподслизистого слоя эпителия бронхов и отложения в слизистой оболочке бронховциркулирующих иммунных комплексов, а также торможении эрозирования идесквамации слизистой оболочки бронхов. Повышает чувствительность бета-адренорецепторовбронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогеннымсимпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения еепродукции.

Противошоковое иантитоксическое действие связано с повышением артериального давления (за счетувеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановлениячувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижениемпроницаемости сосудистой стенки, мембранопротективными свойствами, активациейферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

Иммунодепрессивныйэффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкинов‑1,2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов.

Тормозитсоединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижаетвозможность образования рубцовой ткани.

Попротивовоспалительной активности триамцинолон близок к гидрокортизону,триамцинолона ацетонид в 6 раз активнее. Минералокортикостероидная активностьнизкая.

Показания препарата

Системноелечение

     Вкачестве кратковременной дополнительной терапии посттравматическогоостеоартрита, синовита, остеоартрита, ревматоидного артрита, острого иподострого бурсита, эпикондилита, острого неспецифического теносиновита, острыхприступов подагры, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита,ювенильного ревматоидного артрита;

     Приобострениях или в качестве поддерживающей терапии системной красной волчанки,острого ревматоидного кардита;

     Пемфигоид,тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативныйдерматит, тяжелый псориаз;

     Выраженныеаллергические заболевания: аллергический ринит, бронхиальная астма, отекКвинке, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергические реакции налекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых;

     Тяжелыехронические аллергические и воспалительные заболевания органов зрения: герпес,ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит, неврит глазного нерва,симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента;

     Заболеванияорганов дыхания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, аспирационнаяпневмония.

Местное лечение

Внутрисуставноеили околосуставное введение и введение во влагалище сухожилия в качестведополнительной кратковременной терапии при синовите, остеоартрите, ревматоидномартрите, остром и подостром бурсите, острых приступах подагры, эпикондилите,остром неспецифическом теносиновите, посттравматическом остеоартрите.

Противопоказания

     Гиперчувствительностьк любому компоненту препарата;

     Острыевирусные, бактериальные, грибковые системные инфекции;

     Глюкокортикостероид-индуцированнаяпроксимальная миопатия в анамнезе;

     Введениев нестабильные суставы;

     Внутривенноевведение;

     Внутриглазноевведение;

     Привнутримышечном применении идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;

     Проведениевакцинации в период лечения;

     Детскийвозраст до 12 лет (внутримышечное введение).

С осторожностью

Хроническаяпочечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит,тромбофлебит, тромбоэмболия, остеопороз, экзантема, метастазирующая карцинома,миастения gravis, цирроз печени, хроническая печеночная недостаточность,гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь Иценко-Кушинга, сахарный диабет, эзофагит,гастрит, язвенная болезнь желудка (активная или латентная фазы),неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования,бессонница, депрессия, эйфория, психоз или психоневроз, иммунодефицитныесостояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование), проявления герпеса на слизистойоболочке глаз, абсцесс, дивертикулит, недавно перенесенное хирургическоевмешательство по созданию анастомоза кишечника, недавно перенесенный инфарктмиокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,артериальная гипертензия, гиперлипидемия, хронические инфекционные заболевания,одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),беременность, период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные побезопасности применения препарата Кеналог 40 беременнымиженщинами отсутствуют. При длительном применении препарата Кеналог 40беременной женщиной нельзя исключить нарушение внутриутробного развития плода.При применении препарата в конце беременности существует опасность развитияатрофии надпочечников плода.

При применениипрепарата во время беременности (а также женщинами детородного возраста внебеременности) следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемуюпользу для женщины и возможный риск для плода.

ГКС присистемном применении проникают в материнское молоко, поэтому следует в каждомконкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможныйриск для ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат Кеналог 40не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидуральногои интратекального применения. Следует соблюдать осторожность также в отношениинепреднамеренного внутрисосудистого введения, прежде всего в область лица, кожиголовы, а также в ягодицу.

Передприменением содержимое ампулы взболтать и убедиться в отсутствии частиц иликонгломератов.

При длительномприменении отмену препарата Кеналог 40 следует проводитьпостепенно.

Системное лечение(внутримышечное введение)

Дозировка длявзрослых и подростков старше 12 лет определяется индивидуально и зависит отхарактера заболевания, обычно варьируясь от 40 мг до 80 мг (12 мл препарата).Максимальная суточная доза препарата 120 мг.

Препарат Кеналог 40вводят путем медленной глубокой внутримышечной инъекции в область ягодицы,используя иглу длиной не менее 3,8 см. После инъекции следует на 12 минутыплотно прижать стерильную салфетку к месту введения препарата. Для лечениясенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно достаточноодной инъекции препарата Кеналог 40 (4060 мг) во время сезонацветения.

Принеобходимости нескольких инъекций следует соблюдать интервал между введениямине менее 4 недель.

Местное лечение

а)   Привнутрисуставном введении доза препарата Кеналог 40определяется размерами сустава и тяжестью симптомов. Обычно для взрослых идетей старше 12 лет (см. раздел Противопоказания) следует применять следующиедозы препарата:

Мелкие суставы (например, фаланги пальцев рук и ног)

до 10 мг

Суставы среднего размера (например, плечевой, локтевой)

20 мг

Крупные суставы (например, тазобедренный, коленный)

2040 мг

При поражениинескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг. Приизбыточном количестве синовиальной жидкости часть ее следует удалить при помощишприца, чтобы избежать разбавления препарата. Для обеспечения более быстрогокупирования симптомов препарат можно вводить в комбинации с местным анестетиком(не содержащим сосудосуживающего препарата). Инъекции следует проводить так,чтобы избежать создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекцияхследует соблюдать условия строжайшей асептики. Перед проведениемвнутрисуставной инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведениемхирургического вмешательства. Повторно применять препарат следует не ранее, чемчерез 2 недели.

б)   Привнутриочаговом введении при малых очагах поражения: воспалениях суставной сумки(бурситах), периоститах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в зависимостиот величины и локализации подвергаемых лечению поражений вводят до 10 мгпрепарата и при поражениях большого размера от 10 до 40 мг препарата,разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида и веерообразно вводят в область,характеризующуюся наибольшей болезненностью. Следует избегать создания большихдепо препарата. Препарат Кеналог 40 можно также смешивать сместным анестетиком. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2недели.

в)   При введении вобласть кожных поражений 1 мл препарата Кеналог 40 вконцентрации 40 мг/мл разбавляют местным анестетиком, не содержащимсосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводятгоризонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезииинфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препаратаКеналог 40 на 1 см поверхности кожного поражения. При лечениинескольких очагов поражения в один прием суточная доза препарата Кеналог 40взрослым не должна превышать 30 мг, а детям (см. раздел Противопоказания) 10 мг. При келоидных рубцах препарат Кеналог 40 можно безразбавления непосредственно вводить в ткань рубца, не вводить подкожно.Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.

Побочные действия

Классификация частотыразвития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организациейздравоохранения (ВОЗ):

Очень часто ≥1/10

Часто от≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто от≥ 1/1000 до < 1/100

Редко от≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко <1/10000

Частотанеизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Для каждойгруппы частоты встречаемости нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшениясерьезности.

Частотавстречаемости нежелательных эффектов представлена согласно терминологии MedDRA.

 

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко, частота неизвестна

Лабораторные и инструментальные данные

 

Повышение концентрации общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов в плазме крови

 

 

Нарушения со стороны сердца

 

 

 

Нарушение функции сердца

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

 

Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения

 

Нарушения со стороны нервной системы

 

Головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга)

 

 

Нарушения со стороны органа зрения

 

Задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва с отеком диска зрительного нерва (в связи с псевдоопухолью мозга)

Нечеткость зрительного восприятия

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Охриплость, раздраженное сухое горло (после применения кортикостероидов в форме ингаляторов)

 

Обострение туберкулеза легких

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Сухость слизистой оболочки полости рта

Язва двенадцатиперстной кишки (включая желудочно-кишечное кровотечение)

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Угревая сыпь, кровоподтеки, экхимозы, эритема лица, атрофия, гирсутизм, длительное заживление ран, повышенное потоотделение, стрии, телеангиэктазии, истончение кожи

 

 

Дерматит

Нарушения со стороны эндокринной системы

Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия

 

 

 

Нарушения со стороны эндокринной системы

Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия

 

 

 

Нарушения со стороны эндокринной системы

Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия

 

 

 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

 

Порфирия

 

Инфекционные и паразитарные заболевания

 

Кандидоз полости рта и глотки

 

Септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

 

 

Аваскулярный некроз, местное изменение цвета кожи, атрофия кожи, повреждение сухожилий при местном применении

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

 

Аллергическая реакция (включая кожную сыпь, крапивницу, кожный зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановку дыхания и анафилактическую реакцию).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы

 

 

Нерегулярный менструальный цикл, аменорея, постменопаузальное вагинальное кровотечение

Нарушения психики

 

Седативный эффект, бессонница, изменения личности, мания

Галлюцинации (возникают в первую или вторую неделю лечения), психоз (симптомы могут варьировать во времени между шизофренией, манией или делирием)

 

Привозникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение необходимо прекратить.

Взаимодействие

Одновременноеприменение с нестероидными противовоспалительными средствами повышаетриск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв.

Препарат Кеналог 40может повышать почечный клиренс салицилатов, поэтому на их фонеконцентрация салицилатов в сыворотке крови может снижаться. С другой стороныотмена терапии препаратом Кеналог 40 на фоне приема высокихдоз салицилатов может привести к токсическому действию последних. Следуетсоблюдать особую осторожность при одновременном назначении ГКС иацетилсалициловой кислоты пациентам с гипопротромбинемией.

Приодновременном применении ГКС и кетоконазола клиренс ГКС снижается, чтоприводит к усилению их эффекта.

Сывороточнаяконцентрация изониазида может снижаться при его применении одновременнос ГКС.

Одновременноеприменение циклоспорина и ГКС приводит к усилению эффекта обоихпрепаратов.

Трициклическиеантидепрессантымогут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС, поэтому они непоказаны для терапии данных побочных эффектов.

Приодновременном приеме с контрацептивами для приема внутрь периодполувыведения ГКС может удлиняться, их эффект усиливаться, а частота побочныхэффектов возрастать.

Эффективностьпрепарата Кеналог 40 может снизиться, если он вводитсяодновременно с индукторами печеночных ферментов (рифампицин, барбитураты,фенитоин, карбамазепин, примидон, эфедрин и аминоглутетимид).

ГКС снижаюттерапевтический эффект гипогликемических средств, усиливают или ослабляютдействие антикоагулянтов.

Приодновременном применении амфотерицина В и средств, вымывающих ионы калия изорганизма, ГКС могут усиливать гипокалиемию.

Ингибиторыацетилхолинэстеразыи ГКС проявляют антагонизм при одновременном применении.

Комбинированноеприменение ГКС и сердечных гликозидов может приводить к усилениютоксичности последних.

Действие гормонароста (соматропина) может ослабляться под действием ГКС.

Эффект недеполяризующихмиорелаксантов может усиливаться или ослабляться под действием ГКС.

Приодновременном применении ГКС с живыми противовирусными вакцинами и нафоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развитияинфекций.

При терапии ГКСмогут наблюдаться ложноотрицательные результаты тестов на наличие бактериальнойинфекции.

Риск развитиягипокалиемии может повышаться при одновременном применении триамцинолонаацетонида с симпатомиметиками и теофиллином, эти препараты снижаютсодержание калия в плазме крови. При одновременном применении с диуретиками такжеможет наблюдаться потеря калия. Гипокалиемия усиливает побочные эффектысердечных гликозидов.

При одновременномприменении с ингибиторами изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащиепрепараты, ожидается повышение риска развития системных побочных эффектов.Следует избегать применения данной комбинации за исключением случаев, когдапольза применения превышает риск развития системных побочных эффектовкортикостероидов. В этом случае следует обеспечить контроль состояния пациентовна предмет выявления системных эффектов кортикостероидов.

Ингибиторыпротеазы:одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы, таких какритонавир, лопинавир, может увеличить сывороточные концентрации триамцинолона.Следует применять с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: спутанностьсознания, тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия,желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения, лунообразное лицо,артериальная гипертензия. При длительном применении и быстрой отмене препарата:угнетение функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: в случаяхпередозировки необходимо постепенно снижать дозу до отмены препарата Кеналог 40и проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Эффектыпередозировки могут сохраняться несколько недель. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Препарат Кеналог 40не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидуральногои интратекального применения. Серьезные нежелательные явления были отмечены приэпидуральном и интратекальном способах введения.

Дляпредупреждения атрофии тканей в месте внутримышечной инъекции следует вводитьпрепарат Кеналог 40 глубоко в ягодичную мышцу.

Препарат Кеналог 40оказывает терапевтический эффект в течение длительного периода времени послевведения, однако он не предназначен для применения в экстренных ситуациях.

При местномприменении препарата необходимо оценить его совместимость с одновременновводимыми местными анестетиками.

Допускаетсясмешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1% раствор прокаинаили 1% раствор лидокаина) в шприце, но не в ампуле.

До начала и вовремя терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, гликемию,содержание электролитов в плазме крови.

При длительномприменении ГКС возрастает риск развития субкапсулярной катаракты и глаукомы,иногда с повреждением глазного нерва. Может также увеличиться частота развитиявторичных инфекций глаз.

Необходимоисследование синовиальной жидкости в каждом суставе для исключения септическогопроцесса. Значительное усиление болей, сопровождающееся местным отеком,дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, даетоснование предположить развитие септического артрита. Если сепсисподтверждается, необходимо проведение соответствующей антимикробной терапии.При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний,туберкулезе одновременно проводят лечение антибиотиками.

Не следуетвводить в нестабильные суставы, в область ахиллова сухожилия (риск разрыва).

Вакцинацияживыми вирусными вакцинами противопоказана во время терапии ГКС. Иммунизацияубитыми вирусными или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС необеспечивает ожидаемый рост количества антител и не дает ожидаемый защитныйэффект. Поэтому подобные препараты не следует назначать за 8 недель до и в течение2 недель после вакцинации.

У пациентов, неболевших ветряной оспой и получающих лечение ГКС, возрастает риск заболеванияветряной оспой или герпетической инфекцией при случайном контакте синфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация.

Осторожностьнеобходима у пациентов после хирургических вмешательств и переломов костей,поскольку ГКС могут замедлять заживление ран и переломов в связи с усилениемвыведения ионов кальция из организма.

Действие ГКСусиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

Применениепрепарата Кеналог 40 может изменять показатели тестов нагиперчувствительность.

ГКС могутмаскировать некоторые признаки имеющихся инфекционных заболеваний, а такжепоявление инфекции в процессе лечения. При их применении могут отмечатьсяснижение иммунитета и ослабление процесса локализации инфекции.

Применение ГКСможет спровоцировать ухудшение состояния и усиление миграции личинок упациентов со стронгилоидозом, что может привести к тяжелому энтероколиту илетальному исходу вследствие грамотрицательной септицемии.

При примененииГКС (особенно высоких и средних доз гидрокортизона и кортизола) могутнаблюдаться повышение артериального давления, задержка жидкости и солей,усиленное выведение ионов калия. Хотя эти явления менее выражены при назначениисинтетических ГКС (таких как препарат Кеналог 40), однакомогут потребоваться ограничение соли в пище и дополнительный прием препаратовкалия. При длительном применении препарата следует обеспечить достаточное потреблениебелковой пищи, необходимой для поддержания азотного баланса организма.

При наличии упациента язвенной болезни желудка ее обострение на фоне лечения ГКС может бытьбессимптомным до момента прободения язвы или начала кровотечения.

Учитывая также тотфакт, что ГКС при длительном применении вызывают повышенную кислотностьжелудочного сока, что может привести к образованию язвы желудка, следуетназначить соответствующую схему лечения язвенной болезни.

У детей в периодроста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особотщательным наблюдением лечащего врача.

Могутнаблюдаться нарушения менструального цикла и вагинальные кровотечения у женщинв постклимактерическом периоде. Следует отметить вероятность их развития уженщин, однако это не должно ограничивать врача при проведении необходимогообследования в зависимости от показаний.

В связи с рискомразвития тяжелых аллергических реакций (вплоть до анафилактического шока) нафоне парентерального введения ГКС, следует соблюдать особую осторожность прилечении пациентов с аллергией в анамнезе.

Специальнаяинформация о вспомогательных веществах

Препарат Кеналог40 содержит бензиловый спирт, способный вызывать серьезные побочные реакции (втом числе с летальным исходом), особенно у детей. Это следует учитывать приназначении пациентам (особенно детям) высоких доз препарата Кеналог 40и длительных курсов лечения.

Нарушение зрения

Возможнопоявление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. Припоявлении нечеткости зрительного восприятия или других нарушений зрения следуетрассмотреть возможность консультации офтальмолога, чтобы исключить такиепричины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральнаясерозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного иместного применения ГКС.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальныхисследований влияния препарата на способность управлять транспортнымисредствами, механизмами не проводилось. Однако в период лечения следуетсоблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциальноопасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития нежелательныхреакций со стороны нервной системы.

Форма выпуска

Суспензия дляинъекций. 40 мг/мл.

По 1 млпрепарата в ампулу из прозрачного, бесцветного стекла. На ампуле нанесеныцветное кольцо на месте разлома ампулы и цветное кодировочное кольцо.

По 5 ампул вблистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер помещают в пачку картонную вместес инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Отпускают порецепту.

Производитель

Наименованиеюридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО КРКА, д.д.,Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО КРКА. д.д.,Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Фасовщик(Первичная упаковка)

АО КРКА, д.д.,Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Упаковщик(Вторичная (потребительская) упаковка)

АО КРКА, д.д.,Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО КРКА-РУС,143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495)994-70-70

Факс: (495)994-70-78

Выпускающийконтроль качества

АО КРКА, д.д.,Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО КРКА-РУС,143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495)994-70-70

Факс: (495)994-70-78

Наименование иадрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО КРКА-РУС,125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495)981-10-95, факс: (495) 981-10-91