Производитель:
Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ
Действующее вещество:
Дроспиренон+Этинилэстрадиол
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Джес
Торговое наименование препарата:
Джес
Международное непатентованное наименование:
Дроспиренон+Этинилэстрадиол
Лекарственная форма:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 0,02 мг
Состав:
Каждая активная таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро таблетки: Активные вещества
Дроспиренон 3,000 мг Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 48,180 мг, крахмал кукурузный - 28,000 мг, магния стеарат - 0,800 мг.
Оболочка таблетки: гипромеллоза - 1,5168 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид 1,1748 мг, краситель железа оксид красный - 0,0048 мг.
Каждая таблетка плацебо покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро таблетки: Активные вещества: отсутствие Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 23,205 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54,21 мг, магния стеарат - 0,585 мг.
Оболочка таблетки: гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид -0,7864 мг.
Описание:
Активные таблетки покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета.
На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано DS.
Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - светло-розовая.
Таблетки плацебо покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано DP.
Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - белая.
Фармакотерапевтическая группа:
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Джес - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1.
При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии.
Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием.
Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата.
Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС).
Показана клиническая эффективность препарата Джес в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи).
Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью.
Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.
Препарат Джес можно применять как в традиционном режиме (режим приема 24+4: в течение 24 дней прием активных таблеток, затем в течение 4 дней - прием неактивных таблеток), так и в гибком режиме.
Адаптируемый удлиненный режим (гибкий режим) приема препарата Джес основан на одобренном ранее режиме приема препарата 24+4 и заключается в том, что активные таблетки препарата могут приниматься ежедневно непрерывно до 120 дней.
Таким образом, непрерывный период приема активных таблеток может составлять 24-120 дней, а продолжительность перерыва в приеме таблеток не должна превышать 4 дней.
Использовать гибкий режим приема возможно только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей, которые позволяют соблюдать режим приема препарата (см.
раздел Способ применения и дозы).
Результаты многоцентрового сравнительного открытого рандомизированного исследования в параллельных группах показали, что гибкий режим приема препарата Джес, направленный на достижение максимальной продолжительности интервалов без кровотечений до 120 дней, позволил уменьшить общее количество дней менструации в году с 66 (режим приема 24+4) до 41 дня (гибкий режим приема).
Фармакокинетика
? Дроспиренон
Абсорбция При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется.
После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в плазме крови, равная около 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 ч.
Биодоступность колеблется от 76 до 85%.
По сравнению с приемом вещества на пустой желудок прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения, соответственно, 1,60,7 ч и 27,07,5 ч.
Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСП1 ), или кортикостероид-связывающим глобулином.
Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона.
Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы.
Средний кажущийся объем распределения составляет 3,71,2 л/кг.
Метаболизм После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется.
Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.
Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP 3 A4.
Выведение из организма Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,50,2 мл/мин/кг.
В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах.
Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4.
Период полувыведения при выведении метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 ч.
Равновесная концентрация Во время циклового приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в плазме достигается между 7 и 14 днем приема препарата и составляет приблизительно 70 нг/мл.
Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 23 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования.
Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечается между 1 и 6 циклами приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Особые популяции пациенток Влияние почечной недостаточности Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК ]80 мл/мин).
У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.
Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах.
Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови.
Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Влияние печеночной недостаточности Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью).
Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
? Этинилэстрадиол
Абсорбция После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется.
Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл.
Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%.
Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
Распределение Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 ч.
Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентрации ГСПГ в плазме.
Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
Метаболизм Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени.
Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом.
Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение из организма Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде.
Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.
Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 ч.
Равновесная концентрация Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5-2,3 раза.
Показания к применению
Контрацепция
Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести
Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС)
Противопоказания
Препарат Джес противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже.
Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см.
раздел Особые указания).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени).
Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см.
раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
Кровотечение из влагалища неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период грудного вскармливания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат).
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушение сердечного ритма
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия, а также флебит поверхностных вен
Наследственный ангионевротический отек
Гипертриглицеридемия
Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
Послеродовый период
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Джес противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Возможность беременности не должна исключаться у любой пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом при наличии симптомов, характерных для беременности, особенно у тех из них, которые не соблюдали режим приема препарата.
Из характерных для беременности симптомов может быть не только отсутствие кровотечения отмены в течение 4-дневного свободного от приема таблеток периода (гибкий режим) или на фоне приема белых неактивных таблеток (режим 24+4), но также появление утренней слабости, рвоты или набухания молочных желез, хотя эти симптомы развиваются не у всех женщин и, кроме того, они могут быть вызваны другими причинами.
Кровотечение отмены при применении гибкого режима не наступает, как обычно, каждые 4 недели, а развивается с интервалом до 120 дней в зависимости от того, когда пациентка выберет 4-дневный перерыв в приеме таблеток.
Поэтому отсутствие кровотечения отмены не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности.
В таких случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности.
Хотя наступление беременности при четком соблюдении режима приема препарата Джес маловероятно, при подозрении на беременность необходимо немедленно прекратить прием препарата Джес, обратиться к врачу и выполнить тест на беременность.
Если пациентка планирует беременность, она может прекратить прием препарата Джес в любое время.
Если пациентка одновременно принимает потенциально опасные для плода (тератогенные) препараты и поэтому нуждается в предупреждении беременности, решение о возможности прекращения приема препарата Джес может быть принято только после консультации с врачом.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе КОК) до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода.
Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.
Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.
Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на организм новорожденного.
Способ применения и дозы
Как принимать препарат Джес
Режим приема 24+4
Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды.
Таблетки принимают без перерыва в приеме.
Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней.
Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема белых неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения отмены будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Гибкий режим приема
Гибкий режим приема препарата Джес может применяться только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей.
Ежедневно в одно и то же время следует принимать по одной таблетке, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетки следует принимать непрерывно, в течение, как минимум, 24 дней.
Между 25 и 120 днями применения препарата Джес по решению пациентки может быть сделан 4-дневный перерыв в приеме таблеток.
Перерыв в приеме таблеток не должен превышать 4 дней.
4-дневный перерыв в приеме таблеток должен быть сделан не позднее 120 дней непрерывного приема таблеток.
После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток начинается новый цикл с минимальной продолжительностью приема таблеток 24 дня и максимальной продолжительностью - 120 дней.
Как правило, кровотечение отмены развивается в течение 4-дневного перерыва в приеме таблеток, но может не завершиться до момента, когда нужно принять следующую таблетку.
Если в период с 25 по 120 день на протяжении 3 последовательных дней появляются мажущие кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, рекомендуется сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток.
Это позволит уменьшить общее количество дней кровотечений.
Как начинать прием препарата Джес
? При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
Прием препарата Джес следует начинать в первый день менструального цикла (т.е.
в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется.
Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Затем таблетки нужно принимать в том порядке, как указано для режима приема 24+4 или гибкого режима приема.
? При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря)
Предпочтительно начинать прием препарата Джес при режиме приема 24+4 на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме активных таблеток или после приема последней неактивной таблетки.
Гибкий режим приема препарата Джес необходимо начинать на следующий день после обычного перерыва в приеме активных таблеток или после приема последней неактивной таблетки предыдущего КОК.
Приём препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
? При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива
Женщина может перейти с мини-пили на препарат Джес в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления; с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.
Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
? После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности.
При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
? После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре
Прием препарата можно начинать на 21 - 28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания.
Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
? Прекращение приема препарата Джес
Прекратить прием препарата можно в любое время.
Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.
Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть.
Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес для режима приема 24+4
В упаковку препарата Джес вклеен блистер, в котором содержатся 24 активные гормон-содержащие светло-розовые таблетки и 4 неактивные белые, не содержащие гормонов таблетки (последний ряд).
В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели.
Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток.
Например, если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со Ср.
(см.
рис.
1).
Прием пропущенных таблеток Пропуск неактивных белых таблеток на фоне режима приема 24+4 можно игнорировать.
Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток.
Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных светло-розовых таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается.
Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена.
Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных белых таблеток при применении режима 24+4 или к свободному от приема таблеток периоду на фоне гибкого режима приема, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных белых таблеток составляет 4 дня для режима приема 24+4, а для гибкого режима приема - интервал БЕЗ приема таблеток не должен превышать 4 дней).
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Дозатор Клик (Clyk) позволяет контролировать прием таблеток и предупреждает женщину о необходимости использования дополнительного метода контрацепции.
Предупреждающий символ восклицательный знак появляется на дисплее при пропуске таблеток или при нерегулярном приеме таблеток в течение более 7 дней подряд.
Восклицательный знак исчезает после 7 дней непрерывной выдачи таблеток дозатором.
Если пропущен прием более одной таблетки, то рекомендуется посоветоваться с врачом.
В случае режима приема 24+4, а также при гибком режиме, если информация от дозатора Клик (Clyk) недоступна или есть сомнения в ее достоверности, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
? При пропуске в течение с 1 по 7 день приема таблеток:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.
Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
? При пропуске в течение с 8 по 14 день приема таблеток при режиме приема 24+4 ИЛИ
? При пропуске в течение с 8 по 24 день приема таблеток при гибком режиме приема:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.
Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции.
В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней, а при гибком режиме приема барьерные методы контрацепции должны быть использованы до того момента, пока непрерывный период приема таблеток не достигнет 7 дней.
? При пропуске в течение с 15 по 24 день приема таблеток при режиме приема 24+4 ИЛИ
? При пропуске в течение с 25 по 120 день приема таблеток при гибком режиме приема:
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема неактивных белых таблеток в случае применения режима приема 24+4 или свободного от таблеток периода при гибком режиме приема.
Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов.
При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы.
В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно).
Для режима 24+4: следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки в упаковке.
4 неактивные белые таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки.
Кровотечение отмены маловероятно пока не закончатся активные светло-розовые таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток.
В случае применения гибкого режима нужно принять без перерыва в приеме по крайней мере 7 таблеток (по одной таблетке ежедневно).
Для режима 24+4: женщина может также прервать прием активных светло-розовых таблеток из текущей упаковки.
Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала прием активных светло-розовых таблеток и во время приема неактивных белых таблеток кровотечение отмены не наступило, необходимо исключить беременность.
Для гибкого режима приема: женщина также может сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток, включая день пропуска таблетки, чтобы вызвать кровотечение отмены, а затем начать новый цикл приема препарата.
Если женщина пропустила прием таблеток и в следующий период перерыва в приеме таблеток не наступило кровотечение отмены, следует учитывать возможность наступления беременности.
Допускается принимать не более двух таблеток в один день!
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 ч после приема активной светло-розовой таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную активную светло-розовую таблетку.
Как изменять время наступления кровотечения отмены или как отсрочить наступление кровотечения отмены на фоне режима приема 24+4 Чтобы отсрочить наступление кровотечения отмены, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Джес, пропустив неактивные белые таблетки из текущей упаковки.
Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного.
Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием активных светло-розовых таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся активные светло-розовые таблетки и начинать прием белых неактивных таблеток (максимально в течение 4 дней), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.
В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней светло-розовой таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение отмены.
На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные маточные кровотечения.
Регулярный прием препарата Джес затем возобновляется после окончания периода приема неактивных белых таблеток.
Чтобы перенести начало кровотечения отмены на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема неактивных белых таблеток на желаемое количество дней.
Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Применение у особых категорий пациенток Девочки-подростки Препарат Джес показан только после наступления менархе.
Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пациентки пожилого возраста Не применимо.
Препарат Джес не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму (см.
также разделы Противопоказания и Фармакологические свойства).
Пациентки с нарушением функции почек Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см.
также разделы Противопоказания и Фармакологические свойства).
Побочное действие
Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес в режиме 24+4 по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.
Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин.
У пациенток, применяющих препарат Джес по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для гибкого режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени.
Ниже в Таблице N1 приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес для режима приема 24+4 по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (N=3565), по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (N=289), а также гибкого режима приема препарата Джес (N=2738).
В пределах каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
По частоте они разделяются на частые (]1/100 и [1/10), нечастые (]1/1000 и [1/100) и редкие (]1/10000 и [1/1000).
Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано частота не известна.
Таблица N1.
Частота побочных реакций в клинических исследованиях препарата Джес (режим 24+4 и гибкий режим приема*).
Системно-органные классы (версияMedDRA12.1)
Часто
Нечасто
Редко
Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания
?
?
Кандидоз
?
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
?
Повышение массы тела
Снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
?
Нарушения психики
Перепады настроения
Снижение или потеря либидо2, сонливость, депрессия, подавленное настроение
Бессонница, аноргазмия
?
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение, парестезии
?
?
Нарушения со стороны сосудов
?
Мигрень, повышение АД
Обморок, носовые кровотечения, венозная тромбоэмболия или артериальная тромбоэмболия*
?
Нарушения со стороны сердца
?
?
Тахикардия
?
Нарушения со стороны органа зрения
?
?
Конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения
?
Нарушения со стороны ЖКТ
Тошнота1
Боли в животе, рвота гастрит, диарея, метеоризм, диспепсия
Вздутие живота, запор, сухость во рту
?
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
?
?
Боли в правом подреберье
?
Нарушения со стороны иммунной системы
?
?
Аллергическая реакция
Гиперчувствительность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
?
Акне, зуд, сыпь
Алопеция, гипертрихоз, экзема, сухость кожи, контактный дерматит, акнеформный дерматоз
Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
?
Боль в спине, боль в конечности, судороги мышц
?
?
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Боль в молочных железах1, болезненность молочных желез, ациклические кровянистые выделения/кровотечения из влагалища1, кровотечения из половых путей неуточненного генеза, отсутствие менструальноподобного кровотечения
Боли в области малого таза, приливы, фиброзно-кистозная мастопатия, кандидозный вульвагинит, выделения из влагалища, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения, редкие менструальноподобные кровотечения, болезненное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища, патологический результат теста по Папаниколау
Гиперплазия молочных желез, полип шейки матки, киста яичника, атрофия эндометрия
?
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
?
?
Анемия, тромбоцитемия
?
Общие расстройства
?
Астения, повышенное потоотделение, отеки генерализованные или периферические
Недомогание
?
Системно-органные классы (версияMedDRA12.1)
Часто
Нечасто
Редко
Частота неизвестна
* В случаях, где побочные реакции встречались с разной частотой на фоне применения режима 24+4 и гибкого режима, указана наибольшая частота ** частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джес
Дополнительную информацию о венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см.
также в разделах Противопоказания и Особые указания.
Дополнительная информация: Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см.
также Противопоказания и Особые указания).
Опухоли
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена.
В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
Узловатая эритема, многоформная эритема (только для гибкого режима приема препарата).
Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема КОК).
Повышение артериального давления.
Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Нарушения функции печени.
Изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Хлоазма.
Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см.
раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия).
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота и кровотечение отмены.
Последнее может возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Джес
Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней лечения.
Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель.
После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
Краткосрочная терапия
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции.
Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены.
Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того как закончен прием светло-розовых (содержащих гормоны) таблеток при режиме 24+4, следует пропустить прием белых (не содержащих гормоны) таблеток и начинать прием таблеток препарата Джес из новой упаковки.
Долгосрочная терапия
Женщинам, длительно принимающим препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
? Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов):
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
? Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес
При совместном применении с препаратом Джес многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестина в плазме крови.
В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
? Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
Влияние препарата Джес на другие лекарственные препараты
КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.
В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см.
раздел Противопоказания).
Другие формы взаимодействия
У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови.
Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено.
В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см.
раздел Особые указания).
Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать прием препарата.
В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
? Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов.
Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).
Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК ([0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления.
В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов.
В этом случае прием препарата Джес противопоказан (см.
раздел Противопоказания).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет).
В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижней конечности или обширной травмы.
В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска.
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
мигрени;
заболеваний клапанов сердца;
фибрилляции предсердий.
Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ.
Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон связано с наименьшим риском развития ВТЭ.
Применение других препаратов, таких как Джес, может привести к двукратному увеличению риска.
Решение о применении другого препарата, кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает, что применение препарата Джес сопровождается вероятностью развития ВТЭ, понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ, а также понимает, что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший.
Есть данные, подтверждающие, что риск развития ВТЭ нарастает при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после 4-ех недельного и более перерыва в приеме.
Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10 000 женщин.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.
Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных КОК ([0,05 мг этинилэстрадиола).
? Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция.
Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана.
Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24).
Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов.
В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов.
У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.
В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
? Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме.
У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия плазмы крови во время первого цикла приёма препарата Джес.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко.
Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии.
Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом.
Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму.
Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК ([0,05 мг этинилэстрадиола).
Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
? Лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза.
Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность.
Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально.
Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных светло-розовых таблеток (при применении режима 24+4 или светло-розовых таблеток в случае применения гибкого режима), при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения для обоих режимов приема.
При гибком режиме нерегулярные кровотечения могут развиваться и в течение фиксированного периода приема (с 1 по 24 день).
Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата (или 3 месяца при гибком режиме приема).
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных светло-розовых таблеток (режим 24+4) может не развиться кровотечение отмены.
Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна.
Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
На фоне гибкого режима приема препарата кровотечения отмены не носят регулярный характер.
Поэтому отсутствие кровотечения отмены не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности.
В подобных случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности.
Особое значение этот факт имеет для женщин, принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием.
И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата Джес маловероятно, при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 0,02 мг.
По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную.
1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеящимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.
По 30 активных таблеток во флекс-картридж полимерный.
1 флекс-картридж в блистер из полиамида/полиэтилена и фольги алюминиевой.
1 или 3 блистера с флекс-картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной, или 1 блистер с флекс-картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению в индивидуальной пачке картонной и дозатор Клик (Clyk) с инструкцией по эксплуатации в индивидуальной пачке картонной, в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет (блистер с 28 таблетками); 3 года (флекс-картридж с 30 таблетками)*.
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска
По рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
