Действующее вещество:
Эстриол
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Овипол Клио - инструкция по применению
Торговое наименование:
Овипол Клио
Международное непатентованное наименование:
эстриол
Лекарственная форма:
крем вагинальный
Состав
1 г крема содержит:
Действующее вещество: эстриол (эстриол микронизированный) - 1,0 мг;Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
эстроген
Фармакологические свойства
ФармакодинамикаДействующим веществом препарата Овипол Клио является эстриол - синтетический аналог естественного женского гормона эстриола.
Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.
Наиболее эффективно применение эстриола в лечении нарушений со стороны мочевыводящих путей и половых органов.
В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочевыводящих и половых путей и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище.
В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени).
Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия.
Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены.
ФармакокинетикаАбсорбцияПри интравагинальном применении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия.
Эстриол всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме.
После интравагинального введения в дозе 0,5 мг максимальная концентрация эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.
РаспределениеВ плазме 90 % эстриола связывается с альбумином.
В отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.
МетаболизмМетаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной рециркуляции.
ВыведениеЭстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде.
Только небольшая часть (2 %) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола.
Период полувыведения эстриола составляет примерно 6-9 часов.
Показания к применению
заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.
пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
Противопоказания
гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.
д.);
артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
порфирия;
беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
- лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;- факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;- факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры));- артериальная гипертензия;- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;- желчекаменная болезнь;- желтуха (в т.
ч.
в анамнезе во время предшествующей беременности).;
- хроническая сердечная или почечная недостаточность;- мигрень или головная боль тяжелой степени;- системная красная волчанка;- гиперплазия эндометрия в анамнезе;- эпилепсия;- бронхиальная астма;- отосклероз;- семейная гиперлипопротеинемия;- панкреатит.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Овипол Клио в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Интравагинально, вечером перед сном.
Крем следует вводить глубоко во влагалище при помощи калиброванного аппликатора.
Одна аппликация содержит 0,5 г крема Овипол Клио, что соответствует 0,5 мг эстриола.
При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: По 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимально до 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) - 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:По 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) в сутки в течение 2 недель до операции;по 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка:По 0,5 мг (1 интравагинальная аппликация крема) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
В случае пропуска необходимо ввести крем сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться 2 дозы крема в течение 1 суток), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного режима комбинированным препаратом для ЗГТ, применение препарата Овипол Клио можно начинать в любой нужный день.
При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ, введение крема вагинального Овипол Клио следует начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла ЗГТ.
Инструкция по применению для пациентов
Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
Наворачивают аппликатор на тубу.
/
Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
В положении лёжа вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.
/
После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом.
Не следует применять моющие средства.
После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) обычно возникают у 3-10 % пациенток, могут наблюдаться при слишком высокой дозе.
Обычно HP исчезают после первых недель лечения.
В литературных данных и пострегистрационном периоде применения эстриола сообщалось о следующих HP:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:частота неизвестна - тошнота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:частота неизвестна - болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения, повышение либидо.
Нарушения обмена веществ и питания:частота неизвестна - задержка жидкости.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:частота неизвестна - зуд и раздражение в месте введения.
При комбинированной терапии с прогестагенами сообщается о следующих HP:
- доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч.
рак эндометрия, РМЖ (двукратное превышение риска развития РМЖ отмечается у женщин, при длительности применения комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов более 5 лет; при монотерапии эстрогеном риск развития РМЖ существенно ниже);- заболевания желчного пузыря;- хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура;- возможная деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет;- долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников (в исследовании Миллион женщин при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин);- ЗГТ ассоциируется с 1,3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), повышенный риск развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ;- отмечается некоторое увеличение риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) у пациенток в возрасте старше 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена;- ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта в период ЗГТ не увеличивается).
Передозировка
При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.
СимптомыПри случайном приеме внутрь возможны: тошнота, рвота, вагинальные кровотечения, головная боль.
ЛечениеСпецифического антидота нет.
При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может увеличиваться при одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в частности с изоферментами цитохрома Р 450, например, такими как противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами метаболизма, при применении их в сочетании с половыми гормонами проявляют индуцирующие свойства.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), также могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Особые указания
ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины.
Не менее одного раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения пользы-риска, продолжение терапии обосновано только в случае превышения пользы применения препарата над риском.
Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ, при лечении преждевременной менопаузы.
Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдениеПеред началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза).
В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально.
Женщина должна быть проинформирована о необходимости сообщения врачу о возможных изменениях в молочных железах.
Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии:Терапию следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:
- желтуха или ухудшение функции печени;- значительное повышение артериального давления;- возникновение головной боли по типу мигрени;- беременности.
Гиперплазия и рак эндометрияДля предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать одно введение (0,5 мг эстриола) в сутки.
Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.
В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск развития рака эндометрия.
Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата.
В основном, возрастает риск возникновения малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.
При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала кровотечения.
Рак молочной железыПри длительном проведении ЗГТ увеличивается риск развития РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном.
У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген+прогестаген более 5 лет, отмечено увеличение риска развития РМЖ в 2 раза.
При монотерапии эстрогеном увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном.
Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска развития РМЖ на фоне применения эстриола.
ЗГТ, в частности комбинированными препаратами, может увеличивать плотность маммографических изображений.
Это может усложнять радиологическое обнаружение РМЖ.
Рак яичниковРак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ.
Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере, в течение 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников.
Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск.
Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
ВТЭЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3-3 раза.
Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки.
У пациенток с подтвержденным тромбофилическим состоянием риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать.
В связи с чем у таких женщин ЗГТ противопоказана.
Общепризнанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ] 30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак.
Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ.
В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции и возобновить только после восстановления полной мобильности женщины.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений).
При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов), ЗГТ эстриолом противопоказана.
Для женщин, получающих длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
В случае развития ВЭТ терапию препаратом Овипол Клио следует немедленно прекратить.
Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отека или болезненности по ходу вены нижней конечности, внезапной боли в груди, одышки и т.
д.).
ИБСВ рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих о том, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.
Монотерапия эстрогенамиПо данным рандомизированных контролируемых клинических исследований, у женщин с гистерэктомией в анамнезе риск ИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается.
Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген+гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсультЗГТ комбинированными препаратами и монотерапия эстрогеном сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза.
Относительный риск с возрастом и временем после наступления менопаузы не меняется.
Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, соответственно, и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом.
Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состоянияЭстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Необходимо контролировать уровень липидов у пациенток с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.
Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод; концентрации Т4 (тироксина) или концентрации Т3 (трийодтиронина).
Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается.
Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае начала ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
В состав препарата Овипол Клио входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение эстриола не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Крем вагинальный, 1 мг/г.
По 15 г препарата в тубе алюминиевой лакированной, закрытой колпачком с резьбой из полиэтилена высокой плотности с острым наконечником, встроенным для пробивки мембраны перед первым использованием.
По 1 тубе вместе с вагинальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
