Производитель:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Действующее вещество:
Итраконазол
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Кандитрал - инструкция по применению
Торговое название - Кандитрал
Международное непатентованное название (МНН) - итраконазол
Лекарственная форма - капсулы
Состав Одна капсула содержит: Итраконазола пеллет - 470 мг, содержащих: Активное вещество: итраконазол -100 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5), метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е-100), сахароза.
Твердая желатиновая капсула N 0: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, красители: крышечка капсулы - титана диоксид, краситель железа оксид черный (для нанесения логотипа фирмы G), корпус капсулы - краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель азорубин (кармоизин), титана диоксид (для надписи canditral).
Описание Твердые желатиновые капсулы N 0 с корпусом красного цвета и крышечкой белого цвета с логотипом фирмы черного цвета на крышечке и надписью canditral белого цвета на корпусе.
Содержимое капсул - сферические микрогранулы от белого до белого с бежевым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа Противогрибковое средство.
Фармакологические свойства Фармакодинамика Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола.
Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.
Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp.^
Microsporum spp.,
Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp.,
Trichosporon spp.,
Geotrichum spp.,
Candida spp.,
включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp.,
Histoplasma spp.,
Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Cladosporium spp.,
Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.
Фармакокинетика Всасывание При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.
Распределение Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки).
При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель.
Связь с белками плазмы - 99,8 %.
Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах.
Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме.
Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.
В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки.
Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии.
Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.
Метаболизм Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых - гидроксиитраконазол - оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.
Выведение Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24-36ч.
Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы.
Выведение почками - менее 0,03 % дозы.
Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.
Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться.
У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.
Показания к применению
? дерматомикозы;
? грибковый кератит;
? онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
? системные микозы: - системный аспергиллез и кандидоз; - криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Кандитрал должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны); - гистоплазмоз; - споротризоз; - паракокцидиоидомикоз; - бластомикоз; - другие системные или тропические микозы;
? кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
? глубокие висцеральные кандидозы;
? отрубевидный лишай.
Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Одновременный с препаратом Кандитрал прием следующих лекарственных средств:
? препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать QT интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);
? ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);
? мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
? препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин);
? детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью - детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период лактации Беременным женщинам препарат Кандитрал следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии Кандитрал не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
Способ применения и дозы Внутрь, после еды.
Показание
Доза
Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз
200 мг 2 раза в суткиили200 мг 1 раз в сутки
1 деньили3 дня
Отрубевидный лишай
200 мг 1 раз в сутки
7 дней
Дерматомикоз гладкой кожи
200 мг 1 раз в суткиили100 мг 1 раз в сутки
7 днейили15 дней
Поражениявысококератинизированныхобластей кожного покрова,таких как кисти рук и стопы
200 мг 2 раза в сутки или100 мг 1 раз в сутки
7 дней или 30 дней
Оральный кандидоз
100 мг 1 раз в сутки
15 дней
Грибковый кератит
200 мг 1 раз в сутки
21 деньВозможна коррекциядлительности лечения сучетом положительнойдинамики клиническойкартины
Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами.
В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.
Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами
Дозы и продолжительность лечения
Пульс-терапия
Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса.
Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация онихомикозов
1-янед.
2-янед.
3-янед.
4-янед.
5-янед.
6-янед.
7-янед.
8-янед.
9-янед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
1-й курс
Недели, свободные от приема Кандитрала
2-йкурс
Недели, свободные от приема Кандитрала
3-йкурс
Поражение ногтевых пластинок кистей
1-йкурс
Недели, свободные от приема Кандитрала
2-йкурс
Непрерывное лечение
Дозы
Продолжительность лечения
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
200 мг в сутки
3 месяца
Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.
Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.
Системные микозы
Показание
Доза
Средняя продолжительность
Замечания
Аспергилез
200 мг1 раз в сутки
2-5 месяцев
В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Кандидоз
100-200 мг1 раз в сутки
от 3 недель до 7 месяцев
В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Криптококкоз(кроме менингита)
200 мг1 раз в сутки
от 2-х месяцев до 1 года
Криптококковыйменингит
200 мг двараза в сутки
от 2-х месяцев до 1 года
Поддерживающая терапия - см.
раздел Особые указания
Гистоплазмоз
от 200 мг1 раз в суткидо 200 мг двараза в сутки
8 месяцев
Бластомикоз
от 100 мг1 раз в суткидо 200 мг двараза в сутки
6 месяцев
Споротрихоз
100 мг1 раз в сутки
3 месяца
Паракокцидиоидомикоз
100 мг1 раз в сутки
6 месяцев
Хромомикоз
100-200 мг1 раз в сутки
6 месяцев
Побочное действие Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны гепато-билиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит; очень редко - тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.
Передозировка Данные отсутствуют.
При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь.
Гемодиализ не эффективен.
Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола.
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4.
При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата.
Одновременное применение Кандитрала с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.
Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств: Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4.
Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов.
После прекращения лечения препаратом Кандитрал , концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см.
раздел Фармакокинетика).
Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.
Примерами таких лекарств являются: Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Кандитрал не рекомендуется:
? блокаторы кальциевых каналов - в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Кандитрал.
Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами.
При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.
? пероральные антикоагулянты;
? ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
? некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
? расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
? некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);
? некоторые расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ- КоА (аторвастатин);
? некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
? другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.
Особые указания
? Женщинам детородного возраста, принимающим Кандитрал, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
? При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
? Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом.
Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Кандитрала.
Кандитрал не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
? Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов.
При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
? У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.
? При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается.
Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Кандитрала.
Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Кандитрала с кислыми напитками.
? В очень редких случаях при применении Кандитрала развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом.
Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием.
Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения.
В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.
? Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Кандитрала .
? Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам.
Кандитрал в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
? У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Кандитрала.
Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой Не наблюдалось.
Формы выпуска Капсулы по 100 мг.
По 4, 6 или 7 капсул в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку по 4, 6, 7 капсул или 2 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
