Производитель:
Аэрозоль-Сервис А.Г. АСМ
Действующее вещество:
Миноксидил
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Регейн - инструкция по применению
Торговое наименование препарата:
Регейн
Международное непатентованное наименование:
миноксидил / minoxidil
Лекарственная форма:
раствор для наружного применения 2%, 5%
Состав:
1 мл препарата содержит: активное вещество: миноксидил 20 мг/мл, 50 мг/мл; вспомогательные вещества: для концентрации 2 %: этанол -0,6 мл, пропиленгликоль - 0,2 мл, вода очищенная - до 1,0 мл; для концентрации 5%: этанол -0,3 мл, пропиленгликоль - 0,5 мл, вода очищенная - до 1,0 мл.
Описание:
прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство лечения алопеции
Код АТХ:
D11AX01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением).
Рост волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата.
Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных.
5%-ый раствор препарата стимулирует рост волос сильнее, чем 2%-ый раствор, что было показано по увеличению роста пушковых волос.
После прекращения применения препарата Регейн рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида.
Точный механизм действия препарата Регейн при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.
Фармакокинетика При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем менее 1,5% (0,3-4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток.
Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно.
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней.
Профиль метаболической биотрансформации миноксидила после наружного применения препарата Регейн до настоящего времени полностью не изучен.
Миноксидил не связывается с белками плазмы и выводится почками посредством клубочковой фильтрации.
Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Миноксидил и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа.
Экскретируются преимущественно с мочой.
Показания к применению
Для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин.
Противопоказания
повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
нарушение целостности кожных покровов;
дерматозы волосистой части головы;
возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.
Беременность и период кормления грудью
Влияние препарата Регейн на беременность неизвестно.
При системном всасывании миноксидил выделяется с женским молоком.
Препарат Регейн не следует применять во время беременности и лактации.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Использовать Регейн только в соответствии с указаниями.
Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора РЕГЕИН 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны.
Не наносить Регейн на другие участки тела.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл.
Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор.
Для мужчин Регейн наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин - при выпадении волос в области срединного пробора.
Наносите РЕГЕИН только на сухую кожу волосистой части головы.
Метод нанесения зависит от используемого аппликатора, как описано ниже.
Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть.
Рекомендации по использованию насадок: Для нанесения препарата Регейн на кожу головы можно использовать одну из следующих насадок:
/
А.
Пульверизатор Эта насадка лучше подходит для нанесения препарата на большие участки волосистой части головы.
Снимите с флакона большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку.
Установите на флакон пульверизаторную насадку и плотно завинтите.
Снимите прозрачный колпачок.
Направьте головку пульверизатора в центр пораженной области, нажмите на клапан и кончиками пальцев распределите препарат по всему участку облысения.
Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.
Избегайте вдыхания аэрозоля.
После использования наденьте на флакон прозрачный колпачок и большой наружный колпачок.
/
В.
Удлиненная распылительная насадка Эта насадка лучше всего подходит для нанесения препарата Регейн на небольшие участки облысения или для обработки кожи под сохранившимися волосами.
Для использования удлиненной насадки на флаконе должен быть установлен пульверизатор.
Выполните операции А.
1 и А.З (см.
выше).
Снимите малую распылительную головку с пульверизатора; укрепите удлиненную распылительную насадку на втулку пульверизатора.
Снимите маленький колпачок с конца удлиненной насадки.
Направив насадку в центр области облысения, нажмите на пульверизатор один раз, затем распределите препарат кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу.
Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.
Избегайте вдыхания аэрозоля.
После использования можно надеть колпачок на конец удлиненной насадки.
Клинический опыт применения препарата Регейн показывает, что появление первых признаков стимуляции роста волос возможно после применения препарата 2 раза в сутки в течение 4 месяцев или более.
Начало и степень выраженности роста волос, а также качество волос могут колебаться у различных больных.
Согласно единичным сообщениям в течение 3-4 месяцев после прекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнего вида.
Побочное действие
Местные побочные эффекты Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Регейн, в большинстве случаев представляли собой дерматит волосистой части головы.
Реже наблюдались более выраженные случаи дерматита, проявляющиеся в виде покраснения, шелушения и воспаления.
В редких случаях отмечались зуд кожи головы, аллергический контактный дерматит, фолликулит, алопеция (выпадение волос), нежелательный рост волос и себорея.
В сравнительном клиническом исследовании, предусматривавшем применение раствора миноксидила 5%, 2% и плацебо, дерматологические реакции наблюдались чаще всего в группе, получавшей миноксидил 5%.
Характер и тяжесть побочных эффектов в группах, получавших миноксидил 5% и 2%, были сопоставимыми; частота побочных эффектов была выше в группе лечения миноксидилом 5%.
Системные побочные эффекты Менее распространенные побочные эффекты сгруппированы по системам органов:
Дерматологические заболевания
неспецифические аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница) отек лица
Дыхательная система
одышкааллергический ринит
Нервная система
головная больголовокружениевертигоневрит
Сердечнососудистая система
боль в грудной клеткеколебания артериального давленияучащенное сердцебиениеизменения ритма сердечных сокращений
Разное
отеки
Явная причинная связь между использованием препарата Регейн и возникновением перечисленных выше побочных эффектов установлена только в случае дерматологических реакций.
Передозировка
Случайный прием внутрь препарата Регейн может вызвать системные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющими свойствами миноксидила (5 мл 2%-го раствора Регейн содержат 100 мг миноксидила - максимальную рекомендованную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%-го раствора Регейн содержат 250 мг миноксидила, т.е.
дозу, в 2,5 раза превышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии).
Признаками передозировки являются задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия.
Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии - бета-адреноблокаторы.
Для лечения гипотензии следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида.
Не следует назначать симпатомиметические средства, например, норэпинефрин и эпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.
Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.
Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.
Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.
Особые указания
РЕГЕЙН предназначен исключительно для наружного применения.
Перед тем как начать лечение препаратом Регейн, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза.
Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
Хотя перечисленные ниже эффекты не наблюдались при нанесении препарата Регейн на кожу, миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как: задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными.
Назначение препарата Регейн пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения (см.
раздел ).
Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила.
При появлении системных побочных эффектов лечение следует прекратить.
Для лечения отеков и задержки жидкости в организме, при необходимости, могут быть назначены диуретики.
Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы.
Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение Регейн может вызвать обострение этих заболеваний.
При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций пациентам следует отменить Регейн и обратиться к врачу.
Действие препарата Регейн у пациентов с нарушением целостности кожных покровов и с дерматозами волосистой части головы в месте применения препарата неизвестно.
Безопасность и эффективность препарата Регейн для пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет не установлена.
Препарат Регейн не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к выполнению потенциально опасных видов деятельности.
В состав препарата Регейн входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз.
В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством холодной воды.
После начала применения препарата Регейн может отмечаться усиленное выпадение волос.
Данный эффект вызван влиянием миноксидила, выражающимся в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген).
Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые.
Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.
Случайный прием раствора внутрь может привести к серьезным последствиям.
Наблюдаемые при этом симптомы в основном затрагивают сердечно-сосудистую систему и включают задержку жидкости, снижение артериального давления или тахикардию (см.
Раздел Передозировка).
Предупредите ваших пациентов о необходимости хранить данное лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, в недоступном для детей месте.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу!
Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер.
Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Форма выпуска
Раствор для наружного применения 2% и 5%.
По 60 мл раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности с наружным колпачком из полипропилена, навинчивающейся крышкой из полипропилена и прокладкой из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону вместе с устройством для дозированного нанесения (пульверизатор, удлиненная распылительная насадка) и инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Для концентрации 2%: 5 лет, для концентрации 5%: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
без рецепта врача.
Производитель
Аэрозоль-Сервис АГ, Швейцария
Юридический адрес: Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland / Аэрозоль-Сервис АГ, Индустриштрассе 11, 4313 Мёлин, Швейцария
Организация, принимающая претензии: ООО Джонсон Джонсон, Россия, 121614, г.
Москва, ул.
Крылатская, д.
17, стр.
2
14 августа 2017 г.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
