Производитель:
Вертекс АО
Действующее вещество:
Гентамицин+Декспантенол+Мометазон+Эконазол
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Тетрадерм(Tetraderm)
Последняя актуализация описания производителем31.03.2020
Упаковки
31.03.2020
Действующее вещество:
Гентамицин + Декспантенол + Мометазон + Эконазол (Gentamicin + Dexpanthenol + Mometasone + Econazole)
Фармакологическая группа
Антибиотик-аминогликозид + репарации тканей стимулятор + глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство[Глюкокортикостероиды в комбинациях]
Состав
Крем для наружного применения
1 г
действующие вещества:
гентамицина сульфат
1 мг
(в пересчете на гентамицин)
декспантенол
50 мг
мометазона фуроат
0,5 мг
эконазола нитрат
10 мг
вспомогательные вещества:парафин жидкий (вазелиновое масло, минеральное масло) 120 мг; цетостеариловый спирт 70 мг; пропиленгликоль 50 мг; макрогола 6 цетостеариловый эфир 20 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир 20 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат (одноосновный натрия фосфат) 2 мг; вода очищенная до 1 г
Описание лекарственной формы
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие ранозаживляющее, регенерирующее, противогрибковое, антиэкссудативное, антибактериальное, противозудное, глюкокортикоидное, противогрибковое местное, противовоспалительное, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для наружного применения.
Оказывает противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное, антибактериальное, противогрибковое (фунгицидное) и регенерирующее действие.
Активность препарата обусловлена фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
Гентамицинантибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное наружное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.
Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов:Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных микроорганизмов:Staphylococcus aureus(коагулазаположительные, коагулазаотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Декспантенол производное пантотеновой кислоты.
Пантотеновая кислота водорастворимый витамин группы В (витамин В5) является составной частьюКоА.
Стимулирует регенерацию кожи, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Повышение потребности в пантотеновой кислоте наблюдается при повреждении кожного покрова или тканей, а ее недостаток можно восполнить наружным применением декспантенола.
Проникает во все слои кожи.
Оказывает регенерирующее, слабое противовоспалительное действие.
Мометазон.
СинтетическийГКС, оказывает местное противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.
ГКСиндуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, какПГиЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Эконазол синтетическое производное имидазола.
Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие.
Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов.
Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани.
Активен в отношении дерматофитовTrichophyton, Microsporum, Epidermophyton,дрожжеподобных грибов родаCandida, Corynebacterium minutissimum,а такжеMalassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки).
Фармакокинетика
Гентамицин.
При местном применении всасывается в незначительных количествах.
Вследствие низкой абсорбции практически не обладает системными эффектами.
Декспантенол.
При наружном применении абсорбируется и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови.
Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде почками.
Мометазон.
Абсорбция мометазона при наружном применении низкая.
Через 8 ч после однократного нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% дозы.
При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.
Мометазон интенсивно метаболизируется в печени.
Выводится преимущественно почками и в незначительном количестве с желчью.
Эконазол.
При наружном применении эконазол проникает во все слои кожи и ногтевую пластину.
Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме.
При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
Менее 1% применяемой дозы выводится через кишечник и почками.
Показания препарата Тетрадерм
лечение дерматозов воспалительного генеза с сопутствующей бактериальной и микотической инфекцией или высокой вероятностью присоединения вторичной инфекции (простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит,в т.ч.
диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи;
простой хронический лишай.
Противопоказания
повышенная чувствительность к декспантенолу, эконазолу, гентамицину, мометазону или какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата;
кожные поствакцинальные реакции;
туберкулез кожи;
кожные проявления сифилиса;
ветряная оспа;
простой герпес;
применение в области открытых ран, язв;
розовые угри;
периоральный дерматит;
акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:беременность; применение на больших участках кожи; длительное применение; применение при нарушении целостности кожных покровов; применение окклюзионных повязок; нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований применения препарата Тетрадермпри беременности не проводилось.
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время беременности не следует применять препарат Тетрадермна больших участках кожи или в течение длительного периода времени.
Неизвестно, проникают лиГКСдля наружного применения в молоко матери.
В связи с этим следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата Тетрадермкормящей матерью.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациямВОЗ: очень часто ?1/10; часто от ?1/100 до [1/10; нечасто от ?1/1000 до [1/100; редко от ?1/10000 до [1/1000; очень редко [1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:очень редкореакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:очень редкоощущение жжения; частота неизвестнапарестезии.
Со стороны органа зрения:частота неизвестнанечеткость зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:частозуд, чувство жжения; очень редкофолликулит, эритема, контактный дерматит, крапивница, шелушение кожи, периоральный дерматит, мацерация кожи, появление атрофичеких полос (стрий), телеангиоэктазии; частота неизвестнавторичная инфекция, фурункулез, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте введения:частоболь в месте введения; нечастоощущение дискомфорта, отек.
При применении наружных формГКСв течение длительного времени и/или на больших участках кожи, или с использованием окклюзионных повязок, могут возникнуть побочные эффекты, характерные дляГКСсистемного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия препарата Тетрадермс другимиЛСне проводились, однако его не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
Эконазол, входящий в состав препарата Тетрадерм, является ингибиторомCYP3A4/2C9.
В связи с низкой системной доступностью при его нанесении на кожу клинически значимые взаимодействия маловероятны.
В то же время отмечались случаи взаимодействия с антикоагулянтами для приема внутрь.
Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагулянтный эффект.
Способ применения и дозы
Местно.
Крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем, осторожно втирая, 2 раза в сутки, до достижения положительного клинического результата.
Длительность лечения индивидуальна, зависит от размера, локализации поражения и тяжести заболевания и обычно составляет 12нед.
При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения составляет 24нед.
Более 4недприменять препарат Тетрадермне рекомендуется.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Передозировка
Симптомы передозировки гентамицина:однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов.
Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры,в т.ч.
грибковой, в очаге поражения.
Симптомы передозировки декспантенола:при наружном применении не ожидается появления каких-либо симптомов.
Симптомы передозировки мометазона:при длительном применении местныхГКСв высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Симптомы передозировки эконазола:при наружном применении не ожидается появления каких-либо симптомов.
Лечение:симптоматическое.
Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата.
При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.
Особые указания
Препарат Тетрадермне предназначен для применения в офтальмологии.
Нельзя допускать попадания препарата в глаза и на периорбитальную область.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и в случае сохранения симптомов обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками за исключением случаев, когда это необходимо.
Не следует применять для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран.
Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область) в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.
Если при применении препарата Тетрадермотмечено раздражение или признаки повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системныхГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при наружном примененииГКС.
Системная абсорбция местныхГКСможет повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок.
В таких случаях возможно развитие побочных эффектов, характерных длясистемныхГКС.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) примененииГКСмогут возникнуть нарушения зрения.
Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном примененииГКС.
Следует учитывать, чтоГКСспособны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза.
Кроме того, применениеГКСможет быть причиной задержки заживления ран.
С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.
При длительной терапииГКСвнезапное прекращение терапии может привести кразвитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения.
Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата Тетрадермследует производить постепенно, например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Системная абсорбция гентамицина при наружном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или наличии трещин кожи.
В таких случаях существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности и других нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.
Возможно развитие перекрестных аллергических реакций к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При длительном наружном применении гентамицина может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры.
В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Данные об отрицательном влиянии препарата Тетрадермна способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.
Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения.
При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 15 или 30 г в тубе алюминиевой.
Каждая туба помещена в пачку из картона.
Производитель
АО ВЕРТЕКС, Россия.
Адрес производства: Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит.
А.
Выпускающий контроль качества: Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит.
А.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО ВЕРТЕКС, Россия, 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит.
А.
Тел./
факс: (812) 322-76-38.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО ВЕРТЕКС, Россия.
Юридический адрес: 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит.
А.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Тетрадерм
При температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Тетрадерм
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
