Производитель:
ГлаксоСмитКляйн
Действующее вещество:
Вилантерол+Умеклидиния бромид
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Аноро Эллипта - инструкция по применению
Торговое наименование препарата:
Аноро Эллипта / Anoro Ellipta.
Группировочное наименование:
вилантерол + умеклидиния бромид / vilanterol + umeclidinium bromide.
Лекарственная форма:
порошок для ингаляций дозированный.
СОСТАВ
1 доза содержит:
Наименование компонентов | Количество в одной ячейке1, мкг
Стрип с вилантеролом
Действующее вещество
Вилантерола трифенататмикронизированный(в пересчете на вилантерол)
40
252
Вспомогательные вещества:
Магния стеарат
125
Лактозы моногидрат
до 12,5 мг
Стрип с умеклидинием
Действующее вещество
Умеклидиния бромидмикронизированный(в пересчете на умеклидиний)
74,2
62,52
Вспомогательные вещества
Магния стеарат
75
Лактозы моногидрат
до 12,5 мг
Примечания:
1.
Для компенсации потерь при наполнении ячеек во время заполнения ячеек смесьвилантерола и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат сизбытком до 8 %, смесь умеклидиния и вспомогательных веществ с избытком до 6 %.
2.
Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количествовилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния 55 мкг, что соответствует указанной дозировке.
ОПИСАНИЕ
Пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, красной крышкой мундштука исчетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем.
Контейнер запечатан легко открывающейся крышкой.
Ингалятор содержит два стрипа,каждый стрип состоит из 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которыхсодержит порошок белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Адреномиметики в комбинации с антихолинергиками.
Код АТХ: R03AL03.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Аноро Эллипта представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холинорецепторов длительного действия и ингаляционногобета2-адреномиметика длительного действия (АХДД/ДДБА).
После ингаляции оба соединенияоказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счетразличных механизмов действия.
Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета2-адренергических рецепторовдлительного действия (бета2-агонистов).
Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включаявилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточнойаденилатциклазы фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата(АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ).
Повышение уровняциклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетениювысвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакцийгиперчувствительности немедленного типа.
Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия(также называемый антихолинергиком).
Он представляет собой производное хинуклидина,являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновыехолинергические рецепторы различных подтипов.
Умеклидиний оказываетбронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связыванияацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатурыдыхательных путей.
При проведении доклинических исследований на моделях in vitroданное соединение демонстрирует медленную обратимость действия на человеческиемускариновые рецепторы подтипа м3, а на моделях in vivo была продемонстрированадлительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.
Фармакодинамические эффекты
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании эффективности наблюдалосьувеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после первой дозыкомбинации вилантерола и умеклидиния в первый день.
Данный показатель увеличилсяна 0,11 л через 15 минут после применения препарата по сравнению с аналогичнымпоказателем при применении плацебо (p [ 0,001).
Разница между исходным показателеми пиковым ОФВ1, определяемая в течение 6 часов после применения препарата, в первыйдень и на 24-й неделе эксперимента составила 0,27 л и 0,32 л для комбинациивилантерола и умеклидиния соответственно.
При применении плацебо аналогичныепоказатели составили 0,11 л (1-й день) и 0,10 л (24-я неделя).
Влияние комбинации вилантерола и умеклидиния на длительность интервала QTоценивали в плацебо- и моксифлоксацин-контролируемом исследовании.
103 здоровыхдобровольца применяли комбинацию вилантерола и умеклидиния на протяжении 10 днейодин раз в сутки в дозировке 22 + 113 мкг/доза или 88 + 452 мкг/доза.
Максимальноесреднее отличие в удлинении интервала QT (корригированного по методу Фредерика,QTcF) от плацебо с учетом исходных показателей составило 4,3 мс (90 % CI = 2,2-6,4) через10 минут после применения препарата в дозировке 22 + 113 мкг/доза и 8,2 мс (90 %CI = 6,2-10,2) через 30 минут после применения препарата в дозировке 88 + 452 мкг/доза.
Не наблюдалось клинически значимого влияния на длительность интервала QT(корригированного по методу Фредерика).
Кроме того, не наблюдалось клинически значимого влияния комбинации вилантерола иумеклидиния на сердечный ритм при 24-часовом холтеровском мониторировании ЭКГ у281 пациента, получавшего препарат в дозировке 22 + 113 мкг/доза один раз в сутки напротяжении до 12 месяцев.
Фармакокинетика
При ингаляционном применении комбинации умеклидиния и вилантерола фармакокинетика каждого соединения была сходна с таковой, наблюдаемой при применении каждогодействующего вещества по отдельности (см.
подраздел Метаболизм).
По этой причинефармакокинетика каждого вещества будет рассмотрена отдельно.
Всасывание
У здоровых добровольцев после ингаляции вилантерола средняя максимальнаяконцентрация (Cmax) достигалась через 5-15 минут.
Абсолютная биодоступностьингаляционного вилантерола составляла 27 % с учетом незначительного всасываниявещества в полости рта.
После повторных ингаляций вилантерола через 6 днейдостигалось равновесное состояние с 2,4-кратным накоплением.
У здоровых добровольцев после ингаляции умеклидиния Cmax достигалась через 5-15 минут.
Абсолютная биодоступность ингаляционного умеклидиния, в среднем, составляла 13 % сучетом незначительного всасывания вещества в полости рта.
После повторных ингаляцийумеклидиния через 7-10 дней достигалось равновесное состояние с 1,5-2-кратнымнакоплением.
Распределение
После внутривенного введения вилантерола здоровым добровольцам средний объемраспределения в равновесном состоянии составлял 165 л.
Связывание с белками плазмыкрови человека in vitro, в среднем, составило 94 %.
После внутривенного введения умеклидиния здоровым добровольцам средний объемраспределения составлял 86 л.
Связывание с белками плазмы крови человека in vitro, всреднем, составило 89 %.
Метаболизм
Исследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется главным образом поддействием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, и что он является субстратомпереносчика Р-гликопротеина (P-gp).
Основным путем метаболизма являетсяО-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно болеенизкой бета1- и бета2-адреномиметической активностью.
Метаболический профильплазмы крови, определенный в организме человека в ходе исследования с использованиемрадиоактивных изотопов после перорального приема вилантерола, согласуется с высокимметаболизмом первого прохождения.
Системная экспозиция метаболитов низкая.
Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболизируется главным образом поддействием изофермента CYP2D6 системы цитохрома P450, и что он является субстратомпереносчика P-gp.
Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление(гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией(глюкуронирование и т.д.),
приводящей к образованию ряда метаболитов с более низкойфармакологической активностью, либо метаболитов, фармакологическая активностькоторых не установлена.
Системная экспозиция таких метаболитов низкая.
Доступные фармакокинетические данные, полученные при исследовании на здоровыхдобровольцах и пациентах с ХОБЛ, указывают на отсутствие изменений системнойэкспозиции (Cmax и средней площади под фармакокинетической кривой (AUC)) ипрогнозируемой экспозиции при изучении популяционной фармакокинетики вилантеролаи умеклидиния при их совместном применении по сравнению с аналогичнымипоказателями, полученными при применении обоих компонентов по отдельности.
При совместном применении сильного ингибитора изофермента CYP3A4 кетоконазола(400 мг) наблюдалось повышение средних AUC(0-t) и Cmax вилантерола на 65 и 22 %,соответственно.
Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению системныхэффектов, характерных для бета-агонистов: влияние на частоту сердечных сокращений,содержание калия в крови или интервал QT (корригированный по методу Фредерика).
Как умеклидиний, так и вилантерол являются субстратами P-gp.
У здоровых добровольцевопределяли влияние умеренного ингибитора переносчика P-gp верапамила (240 мг одинраз в сутки) на фармакокинетику вилантерола и умеклидиния в равновесном состоянии.
Влияния верапамила на Cmax вилантерола или умеклидиния не наблюдалось.
Отмечалосьприблизительно 1,4-кратное повышение AUC умеклидиния, при этом AUC вилантерола неизменилась.
Выведение
Плазменный клиренс вилантерола после внутривенного введения составил 108 л/ч.
Послеперорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, баланс масспоказал, что 70 % радиоактивного вещества выводилось почками и 30 % кишечником.
Выведение вилантерола главным образом происходило метаболическим путем споследующей экскрецией метаболитов почками и кишечником.
После ингаляций вилантеролав течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил, в среднем, 11 часов.
Плазменный клиренс умеклидиния после внутривенного введения составил 151 л/ч.
Через192 часа после внутривенного введения около 58 % дозы вещества, меченногорадиоактивным изотопом (или 73 % выделенного радиоактивного вещества) быловыведено кишечником, что указывает на секрецию данного соединения в желчь.
Почкамибыло выведено 22 % дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (27 %выделенного радиоактивного вещества), через 168 часов.
Через 168 часов послеперорального приема препарата здоровыми мужчинами основная масса радиоактивноговещества была выведена главным образом кишечником (92 % принятой дозы вещества,меченного радиоактивным изотопом, или 99 % выделенного радиоактивного вещества).
При пероральном приеме почками выводится менее 1 % дозы вещества (1 % выделенногорадиоактивного вещества), что указывает на незначительное всасывание при данном путивведения препарата.
После ингаляций умеклидиния в течение 10 дней период полувыведенияиз плазмы составил, в среднем, 19 часов, при этом от 3 до 4 % неизмененного веществабыло выведено почками в равновесном состоянии.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Популяционный фармакокинетический анализ показал сходство фармакокинетикивилантерола и умеклидиния, определенной у пациентов с ХОБЛ в возрастной группе65 лет и старше и в возрастной группе младше 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
При исследовании пациентов с тяжелым нарушением функции почек не было полученоданных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола илиумеклидиния (Cmax и AUC).
Отсутствуют признаки изменений связывания с белками упациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты с нарушением функции печени
При исследовании пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести небыло получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантеролаили умеклидиния (Cmax и AUC).
Отсутствуют признаки изменений связывания с белками упациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести по сравнению создоровыми добровольцами.
Исследований комбинации вилантерола и умеклидиния упациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не проводилось.
Другие группы пациентов
Данные популяционного анализа фармакокинетики показали отсутствие необходимостикоррекции дозы вилантерола или умеклидиния в зависимости от возраста, расовой иполовой принадлежности, применения ингаляционных глюкокортикостероидов или массытела.
При исследовании пациентов со слабой метаболической активностью изоферментаCYP2D6 не было получено данных, указывающих на клинически значимое влияниегенетического полиморфизма изофермента CYP2D6 на системную экспозицию умеклидиния.
Показания к применению
Препарат Аноро Эллипта применяется в качестве поддерживающей бронхорасширяющейтерапии, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезнилегких (ХОБЛ).
Противопоказания
Препарат Аноро Эллипта противопоказан:
пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другомукомпоненту, входящему в состав препарата;
детям в возрасте до 18 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в томчисле и препарата Аноро Эллипта, со стороны сердечно-сосудистой системы могутнаблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляцияпредсердий и тахикардия).
В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта следует назначать с осторожностью.
Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностьюназначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Фертильность
Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта на фертильность человека отсутствуют.
Вдоклинических исследованиях воздействия вилантерола или умеклидиния нафертильность не обнаружено.
Беременность
Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщинотсутствуют или ограничены.
В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивнаятоксичность при ингаляционном применении вилантерола.
Применение препарата Аноро Эллипта у беременных женщин допустимо только в томслучае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человекаотсутствуют.
Однако другие бета2-агонисты определяются в грудном молоке.
Рискпроникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка неможет быть исключен.
Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудноговскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата,либо о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Аноро Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.
Рекомендуемая и максимальная доза препарата Аноро Эллипта одна ингаляция22 мкг + 55 мкг/доза один раз в сутки в одно и то же время.
Особые группы пациентов
Дети
Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая вовнимания показания для его назначения.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется (см.
раздел Фармакологическиесвойства, подраздел Фармакокинетика).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см.
разделФармакологические свойства, подраздел Фармакокинетика).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекциидозы не требуется.
Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидинияна пациентах с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см.
разделФармакологические свойства, подраздел Фармакокинетика).
Рекомендации по применению
При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверкеправильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации.
Простопоследовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.
В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся
/
/
Ингалятор упакован в контейнер.
Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будетеготовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата.
Когда Вы будете готовыиспользовать ингалятор, снимите крышку с контейнера.
Контейнер содержит пакетик сосушителем для снижения влажности.
Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначендля еды или ингаляций, его следует выбросить.
/
/
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении.
Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляциюлекарственного препарата.
В специально отведенном поле Использовать до на этикеткеингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель.
Не следует использовать ингалятор после этой даты.
Ниже приведены подробные пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта:
I.
Прочитайте следующую информацию перед использованием
При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственногопрепарата происходит потеря одной дозы.
Эта доза остается закрытой внутри ингалятора,но она будет недоступна для приема.
Невозможно случайно получить большую дозу илидвойную дозу за одну ингаляцию.
/
/
II.
Подготовка дозы
Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
Не встряхивайте ингалятор.
1.
Опустите крышку вниз до щелчка.
2.
Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
3.
Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата.
В этом случае следуетобратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе За дополнительнойинформацией обращаться.
/
/
III.
Ингаляция лекарственного препарата
5.
Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины.
Не выдыхайте в ингалятор.
6.
Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами.
Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
/
/
7.
Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот.
Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).
8.
Уберите ингалятор изо рта.
9.
Медленно и спокойно выдохните.
Даже при правильном использовании ингалятора Вы не можете почувствовать вкус илиощутить поступление лекарственного препарата.
Если Вы хотите протереть мундштук перед закрытием крышки, используйте сухую салфетку.
IV.
Закрытие ингалятора
Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.
/
/
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температурене менее одного часа перед использованием.
Побочное действие
Данные клинических исследований
Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данныхклинических исследований, в которых участвовали приблизительно 3 000 пациентов сХОБЛ, получавших препарат в дозировке 22 + 55 мкг/доза или более на протяжении до1 года во время исследований.
Из них около 1 600 пациентов получали препарат вдозировке 22 + 55 мкг/доза один раз в сутки и около 1 300 пациентов в дозировке22 + 113 мкг/доза один раз в сутки.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии споражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемостиопределяется следующим образом: очень часто (] 1/10), часто (] 1/100 и [ 1/10), нечасто(] 1/1 000 и [ 1/100), редко (] 1/10 000 и [ 1/1 000), очень редко ([ 1/10 000, включаяотдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекции мочевыводящих путей, синусит, назофарингит, фарингит, инфекции
верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны серДца
Нечасто: фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧасто: кашель, боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: запор, сухость во рту.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, в том числе:Нечасто: сыпь.
Редко: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения психики
Нечасто: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системыНечасто: тремор, нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко: парадоксальный бронхоспазм, дисфония.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соеДинительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы.
Нарушения со стороны почек и мочевывоДящих путейРедко: задержка мочи, дизурия.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Передозировка препаратом Аноро Эллипта может вызывать развитие симптомов ипризнаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включаяизвестные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистовмускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации итахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бета2-агонистами(например, тремор, головная боль и тахикардия).
Лечение
В случае передозировки требуется симптоматическая терапия и, при необходимости, забольным обеспечивается соответствующее наблюдение.
Дальнейшее ведение больных вслучае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффекты бета2-агонистов или действовать вкачестве антагонистов препаратов этой группы, в том числе и вилантерола.
Следуетизбегать одновременного применения неселективных или селективных бета-блокаторов,исключая случаи наличия веских оснований для их совместного применения.
Вилантерол компонент препарата Аноро Эллипта, подвергается быстрому метаболизмупервого прохождения в желудочно-кишечном тракте и печени с помощью изоферментаCYP3A4 системы цитохрома Р450.
При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изоферментаCYP3A4 (например, кетоконазолом) следует соблюдать осторожность, так как существуетвозможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь можетпривести к повышению риска развития нежелательных реакций (см.
разделФармакологические свойства).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Исследований по применению препарата Аноро Эллипта у пациентов с бронхиальнойастмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в даннойгруппе больных не рекомендуется.
Препарат Аноро Эллипта предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ.
Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов,т.е.
в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма.
Длякупирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткогодействия.
Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с цельюкупирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этомслучае пациенту требуется консультация врача.
Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллиптаможет вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни.
При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечениепрепаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.
Препарат Аноро Эллипта предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ.
В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладаютбольные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 леттребуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ,МЕХАНИЗМАМИ
Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта на способность к вождениюавтотранспорта и работе с механизмами не проводились.
ФОРМА ВЫПУСКА
Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 55 мкг/доза.
По 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, красной крышкоймундштука и счетчиком доз.
Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированныхстрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета.
Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащийпакетик с осушителем.
Контейнер запечатан легко открывающейся крышкой.
По1 контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
СРОК ГОДНОСТИ
Невскрытый алюминиевый контейнер: 2 года.
Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель.
В специально отведенном поле Использовать до на этикетке ингалятора напишите дату.
Дату следует указать сразу после вскрытия алюминиевого контейнера.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед / Glaxo Operations UK Limited
SG12 0DJ, Хертфордшир, Вэа, Прайори стрит, Великобритания / Priory Street, Ware,Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГОУДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия
125167, г.
Москва, Ленинградский проспект, д.
37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата исообщения о нежелательных реакциях:
АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия
125167, г.
Москва, Ленинградский проспект, д.
37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Тел.:
(495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04
21 января 2020 г.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
