Производитель:
Гротекс ООО
Действующее вещество:
Сальбутамол
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Новатрон (Novatron)
инструкция по применению
Код ATX: R03AC02 (Salbutamol)
Активное вещество: сальбутамол (salbutamol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
Препарат отпускается по рецепту Новатрон
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Новатрон
Р-р д/ингаляций 1 мг/1 мл: амп.
2.5 мл 10, 20, 30 или 60 шт.
рег.
N: ЛП-004431 от 28.08.17 - Действующее
Дата перерегистрации: 12.08.19
Раствор для ингаляций в виде прозрачной, от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкости.
1 мл
сальбутамола сульфат 1.2 мг,
?что соответствует содержанию сальбутамола 1 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, 0.05М раствор серной кислоты - до рН 3.0-5.0, вода д/и - до 1 мл.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (1) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (2) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (3) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (6) - пачки картонные.
Р-р д/ингаляций 2 мг/1 мл: амп.
2.5 мл 10, 20, 30 или 60 шт.
рег.
N: ЛП-004431 от 28.08.17 - Действующее
Дата перерегистрации: 12.08.19
Раствор для ингаляций в виде прозрачной, от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкости.
1 мл
сальбутамола сульфат 2.4 мг,
?что соответствует содержанию сальбутамола 2 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, 0.05М раствор серной кислоты - до рН 3.0-5.0, вода д/и - до 1 мл.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (1) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (2) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (3) - пачки картонные.
2.5 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пакеты из пленки фольгированной (6) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Бронхолитический препарат - бета2-адреномиметик
Фармако-терапевтическая группа: Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
Показания препарата Новатрон
профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме;
симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в т.ч.
при хроническом бронхите и эмфиземе легких);
обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение), включая хроническую обструктивную болезнь легких.
Режим дозирования
Препарат Новатрон применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см.
"Порядок работы с препаратом").
Взрослые, в т.ч.
пациенты пожилого возраста, и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза 2.5 мг, при применении 3-4 раза/сут с помощью ингаляций через небулайзер.
В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза/сут.
Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.
Порядок работы с препаратом
1 .
Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
2.
Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.
3.
Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис.
1).
4.
Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис.
2).
5.
Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис.
3).
6.
Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
7.
Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.
8.
Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Побочное действие
Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, [ 1/10), нечасто (? 1/1000, [ 1/100), редко (? 1/10000, [ 1/1000), очень редко ([ 1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ: редко - гипокалиемия, гипергликемия.
Со стороны нервной системы: часто: тремор, головная боль; очень редко - гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - усиленное сердцебиение, ишемия миокарда; очень редко - нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; редко - периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: нечасто - раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные судороги.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 18 месяцев.
Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта.
С осторожностью
Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ИБС, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 18 месяцев.
Применение у пожилых пациентов
Применяют в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.
Особые указания
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Пациентов, применяющих препарат Новатрон в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.
При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма.
В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения.
Растворы, не соответствующие нейтральному уровню рН, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.
Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови.
У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза.
Одновременное применение ГКС может усилить этот эффект.
Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза, связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера, в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы.
Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия.
Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.
Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.
Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии.
Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, ГКС, мочегонными средствами, а также гипоксия.
В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
Не следует применять препарат Новатрон для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые гипергликемия, гипокалиемия, снижение АД, лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые возбуждение, респираторный алкалоз; редкие галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия.
Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые снижение АД, тахикардия, тремор, рвота; менее частые возбуждение; редкие судороги, тахиаритмия.
Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы.
Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).
Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов ЦНС, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность гликозидной интоксикации.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа тяжелых желудочковых аритмий.
Возможное увеличение ЧСС и повышение АД на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению АД.
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в т.ч.
ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Условия хранения препарата Новатрон
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25С.
Срок годности препарата Новатрон
Срок годности - 3 года.
Не применять после окончания срока годности.
После вскрытия пакета срок годности - 3 месяца.
Условия реализации
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.