Производитель:
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Действующее вещество:
Бетаметазон
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Дипромета (Diprometa)
инструкция по применению
Форма выпуска и состав препарата Дипромета
Суспензия для инъекций содержащая белые или почти белые, легко ресуспендируемые, без формирования агломерата.
1 шприц (1 мл)
бетаметазона дипропионата 43 мг,
?что соответствует содержанию бетаметазона 5 мг
бетаметазона натрия фосфата 2.63 мг,
?что соответствует содержанию бетаметазона 2 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, бензиловый спирт - 9 мг, макрогол 4000 - 20 мг, кармеллоза натрия - 5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 5.04 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, натрия хлорид - 5 мг, полисорбат 80 - 0.625 мг, вода д/и - до 1 мл.
Фармако-терапевтическая группа: Глюкокортикостероид
Показания препарата Дипромета
Лечение состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):
заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч.
ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, кокцигодиния, кривошея, ганглиозная киста, фасциит;
аллергические заболевания, в т.ч.
бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;
дерматологические заболевания, в т.ч.
атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, кистозные угри;
системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;
гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей);
первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);
другие заболевания и патологические состояния, требующие системной терапии ГКС (адреногенитальный синдром, регионарный илеит, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС).
Противопоказания
гиперчувствительность к бетаметазону или любому из вспомогательных веществ препарата, или другим ГКС;
системные микозы;
внутривенное, подкожное, эпидуральное, интратекальное введение;
введение непосредственно в сухожилия мышц;
при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит;
введение в инфицированные полости и межпозвоночное пространство;
детский возраст до 3 лет (наличие в составе бензилового спирта);
нарушения коагуляции (в т.ч.
лечение антикоагулянтами);
период грудного вскармливания;
одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми и ослабленными вакцинами;
тромбоцитопеническая пурпура (внутримышечное введение препарата);
отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.
С осторожностью: паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез.
Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии; поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в т.ч.
СПИД или ВИЧ-инфицирование); заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции); заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч.
недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, гиперлипидемия; эндокринные заболевания сахарный диабет (в т.ч.
снижение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга; хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз печени; гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению; системный остеопороз, ожирение IIIIV степени, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), беременность; пациенты в пожилом возрасте, ввиду повышенной чувствительности к ГКС, особенно женщины в постменопаузе (высокий риск остеопороза); при судорожном синдроме; для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения бетаметазона при беременности применение препарата Дипромета во время беременности или у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом показано только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск возможного отрицательного влияния препарата на плод.
Следует тщательно контролировать состояние пациенток с задержкой жидкости или гестозами второй половины беременности (особенно тяжелой степени преэклампсией, эклампсией).
ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.
Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности).
Применение ГКС у беременных животных может вызывать пороки внутриутробного развития плода, включая расщелину неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития плода, и оказывать влияние на рост и развитие головного мозга.
Отсутствуют данные об увеличении на фоне применения ГКС у человека случаев развития врожденных пороков развития, таких как расщелина неба/губы.
Однако при длительном или неоднократном применении во время беременности применение ГКС может увеличивать риск задержки внутриутробного развития плода.
Теоретически после пренатального применения ГКС возможно развитие гипофункции надпочечников у новорожденных, которая, как правило, спонтанно проходит после рождения и в редких случаях является клинически значимой.
При применении бетаметазона во время беременности у новорожденных были зарегистрированы случаи гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса.
При системном применении у беременных женщин бетаметазон может привести к транзиторному уменьшению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и угнетению биофизической активности плода, которые широко используются для оценки состояния плода.
Данные характеристики могут включать снижение числа дыхательных движений, двигательной активности плода и ЧСС у плода.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения бетаметазона в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Сообщалось о тяжелых осложнениях со стороны нервной системы (вплоть до летального исхода) при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопическим контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт, но не ограничиваясь этим.
Так как безопасность и эффективность при эпидуральном введении ГКС не установлены, этот способ введения не показан для данной группы лекарственных препаратов.
Рекомендованные способы введения указаны в разделе Способ применения и дозы.
Необходимо избегать внутрисосудистого попадания препарата.
Из-за отсутствия данных относительно риска кальцификации введение препарата в межпозвонковое пространство противопоказано.
Редкие случаи развития анафилактоидных/анафилактических реакций (вплоть до развития анафилактического шока) были отмечены при парентеральном введении ГКС.
Следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии у пациента в анамнезе сведений о наличии аллергических реакций на ГКС.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
Доза должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче.
Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический эффект.
Затем постепенно снижают дозу препарата Дипромета до минимально эффективной поддерживающей дозы.
При отсутствии эффекта от проводимой терапии или при его длительном применении препарат отменяют так же, постепенно снижая дозу.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипромета.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение одного года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.
Введение препарата в мягкие ткани, очаг поражения и внутрисуставно может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.
Препарат Дипромета содержит два действующих вещества производных бетаметазона, одно из которых, бетаметазона натрия фосфат, быстро проникает в системный кровоток, в связи с чем следует учитывать его возможное системное действие.
На фоне применения препарата Дипромета возможно усиление имеющейся у пациента эмоциональной нестабильности или склонности к психозам.
При применении препарата Дипромета у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы.
Не следует проводить и другую иммунизацию у пациентов, получающих ГКС (особенно в высоких дозах), ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител).
Однако проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Пациентов, получающих препарат Дипромета в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при применении препарата у детей).
Возможно подавление реакции при проведении кожных проб на фоне применения ГКС.
При применении препарата Дипромета следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Необходимо тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препарата.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с высоким риском инфицирования (на гемодиализе или с зубными протезами).
Применение препарата Дипромета при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией.
При применении препарата Дипромета у пациентов с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин необходимо тщательное врачебное наблюдение ввиду опасности реактивации туберкулеза.
При длительном применении ГКС такие пациенты должны получать специфическую химиотерапию.
При профилактическом применении рифампицина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция его дозы).
При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс.
Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите.
Необходимо провести исследование аспирированной суставной жидкости.
При подтверждении диагноза необходимо назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Применение препарата Дипромета при септическом артрите противопоказано.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава.
Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия.
После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной).
Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, получающих препарат Дипромета более 6 месяцев.
Применение средних и высоких доз ГКС может привести к повышению артериального давления, задержке натрия и жидкости в организме и повышенному выведению калия из организма (эти явления менее вероятны в случае приема синтетических ГКС, если только они не применяются в высоких дозах).
В этом случае следует рассмотреть необходимость назначения калийсодержащих препаратов и диеты с ограничением поваренной соли.
Все ГКС усиливают выведение кальция.
При одновременном применении препарата Дипромета и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.
С осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту в комбинации с бетаметазоном при гипопротромбинемии.
Действие ГКС усиливается у пациентов с гипотиреозом и циррозом печени.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом Дипромета следует возобновить и одновременно назначить минералокортикоид (из-за возможного нарушения секреции минералокортикоидов).
Постепенная отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.
При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральное применение ГКС, с учетом оценки соотношения польза/риск.
Необходимо соблюдать осторожность при применении ГКС у пожилых пациентов; у пациентов с язвенным колитом при угрозе перфорации, с абсцессом или другими гнойными инфекциями, дивертикулитом, наличием недавно созданных кишечных анастомозов, активной или латентной язвенной болезнью желудка и/или кишечника, почечной или печеночной недостаточностью, артериальной гипертензией, остеопорозом, миастенией, подтвержденными или подозреваемыми паразитарными инфекциями (например, стронгилоидоз).
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС может возникать нарушение зрения.
Если у пациента отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, то следует решить вопрос о его направлении к офтальмологу для выявления возможных причин, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном или местном применении ГКС.
Применение в педиатрии.
Дети, которым проводится терапия препаратом Дипромета (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Применение у спортсменов.
Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку применение бетаметазона может повлиять на результаты допингового контроля.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Данные о влиянии бетаметазона на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Однако при появлении на фоне длительного лечения нежелательных реакций (нечеткость зрения, головокружение, бессонница) следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для инъекций, 7 мг/мл.
По 1,0 мл препарата в преднаполненном шприце вместимостью 2,25 мл из бесцветного стекла, оснащенном поршнем, штоком поршня и фланцем для управления.
На шприц наклеивают этикетку.
По одному шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запечатанную немаркированной алюминиевой фольгой или фольгой из ПЭТ/ПЭ.
По одному блистеру вместе с иглой (размером 0,8?40 мм) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Производитель и фасовщик (первичная упаковка): К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул.
Друмул Гэрий N 52, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул.
Ероилор N 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Владелец Регистрационного удостоверения.
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул.
Ероилор N 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, принимающая претензии потребителей.
Представитель производителя в РФ.
ООО Ромфарма, Россия, 121596, Москва, ул.
Горбунова, 2, стр.
3, эт.
6-й, пом.
II, ком.
20-20А.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Дипромета
При температуре не выше 25 C, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Дипромета
2 года.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
