Румалон раствор внутримышечного введения 1мл ампулы N25

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Румалон®

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: Р N001330/01

Торговое наименование: Румалон®

Международное непатентованное или группировочное наименование: гликозаминогликан-пептидный комплекс.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Описание: прозрачный раствор от бледно-желтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола.

Фармакотерапевтическая группа: Репарации тканей стимулятор.

Код ATX: М09АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани. 

Фармакокинетика

Исследования не проводились.

Показания к применению

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межфаланговых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- ревматоидный артрит,

- возраст до 18 лет,

- беременность, период грудного вскармливания,

- применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежных методов контрацепции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).

Способ применения и дозы

Препарат вводя глубоко внутримышечно: в первый день 0, 3 мл, во второй день 0,5 мл, и далее 3 раза в неделю по 1-2  мл  3 раза в неделю.

Курс, включающий 25 инъекций по 1 мл или 15 инъекций  по 2 мл (в течении 5-8 недель), повторяют 2-4 раза в год в течении многих лет.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Особые указания

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания крови.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 1 мл или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла темного цвета с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии:

Владелец Регистрационного удостоверения: Компания одного лица с ограниченной ответственностью «РОБАФАРМ», Республика Болгария, г. София, Столичный муниципалитет, район Овча купел, 1618, бульвар  Царь Борис III, д. 168,  офис 34

Производитель:

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния

Представитель производителя в РФ:

ООО «Ромфарма», Россия

121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 204

тел./факс: (495) 269-00-39.