Действующее вещество:
Железа (III) гидроксид полимальтозат
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Феррум Лек сироп - инструкция по применению
Регистрационный номер:
П N012698/02
Торговое название препарата:
Феррум Лек.
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Сироп.
Состав
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат: Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
Вспомогательные вещества: сахароза 1,000 г; сорбитол (раствор) 2,000 г; метилпарагидроксибензоат 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат 0,830 мг; этанол 16,250 мг; ароматизатор кремовый 15,000 мг; натрия гидроксид до pH 5,0-7,0; вода до 5 мл.
Описание
Прозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство.
Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Молекулярная масса комплекса настолько велика около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа.
Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа.
Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа ферритина.
Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания.
Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами.
Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином.
Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами.
Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция).
Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке.
Неабсорбированное железо выводится с фекалиями.
Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
лечение латентного дефицита железа; лечение железодефицитной анемии; профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к компонентам препарата, перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза); нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12); редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом.
Применение при беременности и в период лактации
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода.
Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Сироп Феррум Лек можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года: Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет 2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.
Железодефицитная анемия Длительность лечения около 3-5 месяцев.
После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года Начальная доза сиропа Феррум Лек 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки.
Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в сутки.
Дети от 1 до 12 лет 5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.
Беременные женщины Латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.
Профилактика дефицита железа 5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки Железодефицитная анемия 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме
Железодефицитная анемия
Латентный дефицит железа
Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года
2,5-5 мл(25-50 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет
5-10 мл(50-100 мг железа)
2,5-5 мл (25-50 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери
10-30 мл (100-300 мг железа)
5-10 мл(50-100 мг железа)
Беременные женщины
20-30 мл(200-300 мг железа)
10 мл(100 мг железа)
5-10 мл(50-100 мг железа)
Побочное действие
Феррум Лек в целом переносится хорошо.
Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, [1/10), нечасто (?1/1000, [1/100), редко (?1/10000, [1/1000) и очень редко ([1/10000); частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
Сироп Феррум Лек не вызывает окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости.
Препарат Феррум Лек не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек содержит 0,04 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Феррум Лек не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Сироп 50мг/5мл Первичная упаковка Лек д.д.,
Словения По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл (2,5 СС и 5 СС, отметкой максимального наполнения 6 мл (6 СС) на ручке ложки.
Условия хранения
При температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.