Действующее вещество:
Бетагистин
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Бетагистин - инструкция по применению
Торговое наименование препарата:
Бетагистин Реневал
Международное непатентованное наименование:
бетагистин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
на 1 таблетку: активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид - 8.00 мг (в пересчете на бетагистин) - 5,21 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 - 80,80 мг маннитол (Е421) - 25,00 мг тальк - 6,30 мг лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,50 мг
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа:
препарат гистамина.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Механизм действия бетагистина известен только частично.
Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными: Влияние на гистаминергическую систему Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов.
Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижения количества Н3-рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха.
Также показано, что бетагистин усиливает кровоток в головном мозге у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика Всасывание При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.
Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая.
Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.
При приеме бетагистина с пищей максимальная концентрация (Сmах) в крови ниже, чем при приеме натощак.
Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Метаболизм После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты, который не обладает фармакологической активностью.
Сmах 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче достигается через час после приема.
Период полувыведения (Т?)
составляет приблизительно 3.5 часа.
Выведение 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится через почки.
При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче.
Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Скорость выведения остается постоянной при приеме 8-48 мг бетагистина, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Показания к применению
Синдром Меньера, характеризующийся основными симптомами:
головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой;
снижение слуха (тугоухость);
шум в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата; феохромоцитома; беременность, период грудного вскармливания: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки; бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности.
Если беременность выявлена в период лечения препаратом, препарат следует отменить.
Период грудного вскармливания Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком.
Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Принимать по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза-48 мг.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.
Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения.
Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
У пациента с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста Вашего лечащего врача.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ]1/100 до [1/10) - тошнота и диспепсия.
Нарушение со стороны нервной системы: часто (от ]1/100 до [1/10) - головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах.
Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота.
Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Важно сообщить о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Медицинские работники сообщают о любых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, тошнота, сонливость (после приема препарата в дозах до 640 мг): cудороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг.
особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств).
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
По данным исследований in vitro ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина.
При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.
Взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может снижать эффективность одного из этих лекарственных препаратов.
Особые указания
У пациентов с артериальной гипотензией, бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки препарат следует применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.
Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения.
Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Бетагистин Реневал не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 8мг.
По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурных ячейковые упаковки по 14, 15 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Акционерное общество Производственная фармацевтическая компания Обновление Адрес места производства: 630096, г.
Новосибирск, ул.
Станционная, д.
80.
Фасовщик упаковщик, выпускающий контроль качества Акционерное общество Производственная фармацевтическая компания Обновление 630096, г.
Новосибирск, ул.
Станционная, д.
80.
Владелец регистрационного удостоверении / Организация, принимающая претензии от потребителей Владелец регистрационного удостоверения: Акционерное общество Производственная фармацевтическая компания Обновление Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл.,
Сузунский район, рп.
Сузун, ул.
Комиссара Зятькова, д.
18.
Организация, принимающая претензии от потребителей: Акционерное общество Производственная фармацевтическая компания Обновление 630096, г.
Новосибирск, ул.
Станционная, д.
80.
3 апреля 2020 г.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.