Производитель:
Гедеон Рихтер
Действующее вещество:
Эсциталопрам
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Ленуксин 10мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка
28 шт.
Фармакологическое действие
Ленуксин - антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС); повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы.
Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-НТ), допаминовыми (D1 и D2), альфа-адренергическими, гистаминовыми, м-холинорецепторами, а также бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала приема.
Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 месяца после начала лечения.
Показания
депрессия средней или тяжелой степени;
панические расстройства с агорафобией или без нее;
социальное тревожное расстройство (социальная фобия);
генерализованное тревожное расстройство.
Противопоказания
детский и юношеский возраст (до 18 лет);
одновременный прием с ингибиторами МАО;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку препарат содержит сахарозу;
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Состорожностью:почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), гипомания, мания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, депрессия с суицидальными попытками, сахарный диабет, пожилой возраст, цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный прием с препаратами, снижающими порог судорожной готовности и вызывающими гипонатриемию, с этанолом, а также с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C19.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Во время применения препарата грудное вскармливание следует отменить.
Особые указания
Эсциталопрам нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО из-за риска развития серотонинового синдрома.
Эсциталопрам может быть назначен через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО и как минимум через 1 день после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО типа А (моклобемид).
Как минимум 7 дней должно пройти после окончания приема эсциталопрама, прежде чем можно начинать лечение неселективными ингибиторами МАО.
У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Поэтому при назначении препарата Ленуксин или любых других антидепрессантов детям, подросткам и молодым людям (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользы от их применения.
В случае принятия решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать следующее:у некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги.
Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения.
Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Следует отменить препарат в случае развития судорожных припадков.
Не рекомендуется применение у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение.
При увеличении частоты судорожных припадков СИОЗС, включая эсциталопрам, должны быть отменены.
Применение СИОЗС и СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина) связано с развитием акатизии состояния, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и гиперактивностью и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте.
Такое состояние наиболее вероятно возникает на протяжении первых нескольких недель терапии.
Повышение дозы может навредить пациентам, у которых возникли такие симптомы.
Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе.
При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.
У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови.
Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения).
Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного заболевания депрессивным эпизодом.
Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии.
Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
При приеме эсциталопрама возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура).
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.
Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама и ЭСТ (электросудорожная терапия) ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.
У больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром.
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием.
В связи с ограниченным клиническим опытом рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ИБС.
После длительного применения резкое прекращение терапии эсциталопрамом у некоторых больных может привести к возникновению реакции отмены.
Могут возникнуть такие нежелательные реакции, как головокружение, головные боли и тошнота.
Выраженность этих реакций обычно незначительна, а продолжительность - ограничена.
Чтобы избежать возникновения реакций отмены рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1-2 недель.
Взаимодействие с этанолом
Эсциталопрам не вступает с этанолом в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие.
Однако, как и в случае с другими антидепрессантами, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода лечения препаратом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Состав
Действующее вещество:
эсциталопрама оксалат - 10 мг;
Вспомогательные вещества:
МКЦ;
кроскармеллоза натрия;
тальк;
силиконизированная МКЦ 90 (Prosolv 90);
силиконизированная МКЦ HD90 (Prosolv HD90);
магния стеарат;
Оболочка пленочная:
Opadry II белый 33G28523 (гипромеллоза 6сР (2910) 40%, титана диоксид (Е171) 25%, лактозы моногидрат 21%, макрогол 3350 8%, глицерола триацетат (триацетин) 6%)
Способ применения и дозы
Ленуксин принимается внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.
ДепрессияОбычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки.
После исчезновения симптомов депрессии, необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта в течение 6 месяцев.
Панические состояния с или без агорафобии
Рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки в течение первой недели, затем по 10 20 мг в сутки.
Максимальная суточная доза - 20 мг в сутки.
Максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца.
Длительность лечения - несколько месяцев.
СоциофобияОбычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Обычно необходимо 2-4 недели для смягчения симптомов.
Дозу можно постепенно, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, снизить до 5 мг или увеличить до 20 мг в сутки.
Генерализованные тревожные расстройстваНачальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза 20 мг.
Длительность лечения не менее 6 месяцев.
Пожилые пациенты ( ]65 лет)Рекомендуемая доза 5 мг в сутки, максимальная суточная доза 10 мг.
Нарушение функции почекПри легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (CLCR менее 30 мл/мин).
Нарушение функции печениРекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки при сниженной функции печени в течение первых двух недель.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Осторожность и крайне осторожное увеличение дозы рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Недостаточный метаболизм CYP2C19Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки в течение первых двух недель лечения.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Прекращение леченияПри прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1 2 недели для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.
Побочные действия
Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения препаратом и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень частые - 1/10 назначений (] 10%), частые - 1/100 назначений (] 1% и [ 10%), нечастые - 1/1000 назначений (] 0.1% и [ 1%), редкие - 1/10 000 назначений (] 0.01% и [ 0.1%), очень редкие - 1/10 000 назначений ([ 0.01%).
Со стороны ЦНС:часто - головная боль, головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия; реже - галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.
Со стороны пищеварительной системы:очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея, сухость во рту, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита или наоборот его повышение, запор.
Со стороны кожных покровов:часто - повышенная потливость, реже - кожная сыпь, зуд, экхимоз, пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы:часто - нарушение эякуляции, импотенция, возможны нарушения менструального цикла.
Со стороны мочевыделительной системы:часто - задержка мочи.
Со стороны организма в целом:часто - слабость, реже гипертермия.
Метаболические нарушения:редко - недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто - ортостатическая гипотензия.
Лабораторные показатели:часто - изменение лабораторных показателей функции печени, гипонатриемия и изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, изменение сегмента S-T и зубца Т).
Со стороны костно-мышечной системы:нечасто - артралгия, миалгия.
Аллергические реакции:в отдельных случаях возможны анафилактические реакции.
Пациент должен быть информирован о том, что при усугублении любых из указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, следует сообщать об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
ЛС, действующие на ЦНС.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими ЛС центрального действия.
Алкоголь.
Хотя эсциталопрам не потенцирует эффекты алкоголя (данные клинических исследований), как и в случае с другими психотропными ЛС, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Ингибиторы МАО.
Несовместим c ингибиторами МАО.
Средства, влияющие на свертываемость крови (НПВС, ацетилсалициловая кислота, варфарин и др.).
Высвобождение серотонина из тромбоцитов играет важную роль в гемостазе.
Эпидемиологические исследования (и исследование случай-контроль, и когортное исследование) продемонстрировали связь между использованием психотропных средств, влияющих на обратный захват серотонина и частотой кровотечений из верхних отделов ЖКТ.
В двух исследованиях одновременное применение НПВС, в т.ч.
ацетилсалициловой кислоты, потенцировало риск кровотечения.
Хотя эти исследования были сфокусированы на кровотечениях из нижних отделов ЖКТ, есть основание полагать, что возможны кровотечения и других локализаций, поэтому при одновременном приеме эсциталопрама и средств, влияющих на свертываемость крови, необходима осторожность и контроль показателей свертывания крови.
Литий.
Литий может усиливать серотонинергический эффект эсциталопрама, поэтому при совместном применении необходимо соблюдать осторожность.
Суматриптан.
Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов слабости, гиперрефлексии и нарушения координации движений при использовании СИОЗС и суматриптана.
В случае, если применение суматриптана и СИОЗС (таких как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам) клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.
Карбамазепин.
Карбамазепин, индуцируя микросомальные ферменты печени, может увеличивать клиренс эсциталопрама, что следует иметь в виду при одновременном назначении этих ЛС.
Ритонавир.
Совместное применение однократной дозы ритонавира (600 мг), являющегося и субстратом, и мощным ингибитором CYP3A4, и эсциталопрама (20 мг) не сопровождалось изменением фармакокинетики ни ритонавира, ни эсциталопрама.
В исследованиях in vitro не выявлено ингибирующего эффекта эсциталопрама на CYP3A4, CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19 и CYP2E1.
Основываясь на этих данных, предполагается слабое действие на метаболизм, опосредованный этой группой ферментов цитохрома P450 in vivo.
CYP3A4 и CYP2С9 ингибиторы.
Исследования in vitro показывают, что CYP3A4 и CYP2С9 являются основными ферментами, вовлеченными в метаболизм эсциталопрама.
Однако совместный прием эсциталопрама (20 мг) и ритонавира (600 мг), сильного ингибитора CYP3A4, не оказывал значимого влияния на фармакокинетику эсциталопрама.
Поскольку эсциталопрам метаболизируется различными ферментными системами, ингибирование одного фермента не может существенно снижать клиренс эсциталопрама.
ЛС, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2D6 цитохрома P450.
Исследования in vitro не выявили ингибирующего эффекта эсциталопрама на CYP2D6.
Кроме того, равновесные уровни рацемата циталопрама значимо не отличаются у слабых и сильных CYP2D6 метаболизантов.
Это свидетельствует о малой вероятности клинически значимого влияния ингибиторов CYP2D6 на метаболизм эсциталопрама.
Однако ограниченные данные in vivo показывают умеренный CYP2D6-ингибирующий эффект эсциталопрама: совместное применение эсциталопрама (21 мг/сут в течение 21 дня) с трициклическим антидепрессантом дезипрамином (однократная доза 50 мг), субстратом CYP2D6, приводило к 40% увеличению Сmax и 100% увеличению AUC дезипрамина.
Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Тем не менее, при совместном приеме эсциталопрама и ЛС, метаболизирующихся с участием CYP2D6, показана осторожность.
Метопролол.
Прием здоровыми добровольцами 20 мг/сут эсциталопрама в течение 21 дня приводил к 50% увеличению Сmax и 82% увеличению AUC метопролола (однократная доза 100 мг).
При повышении плазменного уровня метопролола наблюдалось снижение кардиоселективности.
Совместный прием эсциталопрама и метопролола не имел клинически значимого эффекта на АД и ЧСС.
Электросудорожная терапия.
Нет клинических исследований по совместному использованию электросудорожной терапии и эсциталопрама.
Поскольку эсциталопрам активный изомер рацемата циталопрама, нельзя применять эти два ЛС одновременно.
Передозировка
Симптомы: головокружение, тремор, возбуждение, сонливость, бессознательное состояние, конвульсии, тахикардия, изменения ЭКГ с изменениями ST-T, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, аритмии, угнетение дыхания, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия.
Лечение: специфического антидота нет.
Обеспечивают пути поступления воздуха, достаточную оксигенацию и функцию дыхания.
Следует как можно скорее провести промывание желудка после перорального введения.
Применяют активированный уголь.
Рекомендуется проводить наблюдение за функцией сердца и основными показателями состояния организма, а также проводить общую симптоматическую поддерживающую терапию.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30С.
Срок годности
2 года.
Действующее вещество
Эсциталопрам
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
