Описание
Меларена
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:действующее вещество мелатонин 0,30 мг или 3,00 мг;вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат ?
67,37/ 64,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,00/ 25,00 мг, кроскармеллоза натрия 2,00/ 2,00 мг, повидон-К25 ?
3,33/ 3,33 мг, кремния диоксид коллоидный ?
0,50/ 0,50 мг, тальк 1,00/ 1,00 мг, кальция стеарат ?
0,50/ 0,50 мг; оболочка: для дозировки 0,3 мг (гипромеллоза 62,50%, триэтилцитрат 12,50%, титана диоксид 25,00%) ?
3,00 мг; для дозировки 3 мг (гипромеллоза 62,50%, макрогол-400 12,50%,
титана диоксид 24,21%,
лак алюминиевый FD&C с
иний N 2 (1214%) 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий N 1 (1113%) 0,48%, лак хинолиновый желтый 0,02%, краситель железа оксид чёрный 0,01%) ?
3,00 мг.
Показания
Таблетки по 0,3 мгПрофилактика и курсовое лечение:Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Метеочувствительность.
Утомляемость, нарушения сна (в т.
ч.
у пациентов пожилого возраста).
Депрессивный синдром.
Таблетки по 3 мгДесинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Нарушения сна.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Побочные действия
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отёки (как правило, в первую неделю приёма).
Способ применения
Внутрь.
Таблетки по 0,3 мгПо 1 таблетке один раз в сутки за 3040 минут до сна.
Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель).
Возможны повторные курсы.
Таблетки по 3 мгПри нарушении сна, десинхронозе по 1 таблетке один раз в сутки за 3040 минут до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ?
за 1 день до перелёта и в последующие 25 дней ?
по 1 таблетке за 3040 мин до сна.
Максимальная суточная доза 6 мг.
Передозировка
Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют.
Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Фармакотерапевтическая группа
адаптогенное средство
Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы.
Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.
Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна.
Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.
Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени ?
других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона).
Не вызывает привыкания и зависимости
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический барьер.
Имеет короткий период полувыведения.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), глюкокортикостероидами, циклоспорином.
Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Особые условия
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
В период применения препарата Меларена рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Порядок отпуска
Без рецепта.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, ламинированной материалом Аклар, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
/*-+1234567890,ё1234567890-=