Производитель:
Оболенское ФП АО
Действующее вещество:
Пирацетам
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Пирацетам таблетки - инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название:
Пирацетам
Международное непатентованное название:
Пирацетам
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Дозировка 800 мгАктивное вещество:пирацетам 800,0 мг.
Вспомогательные вещества (ядро):кроскармеллоза натрия - 12,0 мг, крахмал прежелатинизированный - 12,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 20,0 мг, магния стеарат - 8,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 15,2 мг, макрогол-4000 - 4,0 мг, титана диоксид - 8,8 мг.
Дозировка 1200 мгАктивное вещество:пирацетам -1200,0 мг.
Вспомогательные вещества (ядро):кроскармеллоза натрия - 18,0 мг, крахмал прежелатинизированный - 18,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 30,0 мг, магния стеарат - 12,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка):гипромеллоза - 22,8 мг, макрогол-4000 - 6,0 мг, титана диоксид - 13,2 мг.
Описание:
Дозировка 800 мгКапсулообразные таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.
Допускается незначительная шероховатость поверхности.
На изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Дозировка 1200 мгОвальные таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.
Допускается незначительная шероховатость поверхности.
На изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа:
Ноотропное средство.
Код ATX
N06BX03.
Фармакологические свойства
ФармакодинамикаАктивным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы препарат-фосфолипид.
В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование монетных столбиков.
Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
ФармакокинетикаВсасывание.
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Биодоступность пирацетама близка к 100%.
После однократного приема препарата в дозе 3,2 г максимальная концентрация (Сmах) составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 мг 3 раза в день - 115 мкг/мл и достигается через 1 час в плазме крови и через 5 час в спинномозговой жидкости.
Прием пищи снижает Сmах на 17 % и увеличивает время его достижения (Тmах) до 1,5 часов.
У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Сmах и площадь под кривой концентрация - время (AUC) на 30 % выше, чем у мужчин.
Распределение.
Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг.
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм.
Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.
Выведение.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинномозговой жидкости.
Период полувыведения не зависит от пути введения.
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.
Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.
Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности до 59 часов).
Фармакокинетикапирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Показания к применению:
У взрослых
- Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);- Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением сосудистого и психогенного головокружения;- Комплексная терапия и монотерапия кортикальной миоклонии;- Комплексная терапия серповидно-клеточной анемии (для профилактики серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза).
У детей
- Лечение дислексии (в комплексе с другими методами);- Комплексная терапия серповидно-клеточной анемии (для профилактики серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза).
Противопоказания:
- Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;- Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;- Хорея Гентингтона;- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);- Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);- Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:нарушение гемостаза; обширные хирургические вмешательства; тяжелое кровотечение; хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин).
Применение во время беременности и лактации
Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери.
Пирацетам не должен назначаться во время беременности.
В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 - 4,8 г/сутки в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4 - 4,8 г/сутки в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2 -3 приема.
Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания.
Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.
Лечение серповидно-клеточной анемии: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков - 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Дозирование больным с нарушением функции почек: дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
/
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент
Почечная недостаточность
КК (мл/мин)
Режим дозирования
Норма
]80
обычная доза
Легкая
50-79
2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая
[30
1/6 обычной дозы однократно
Конечная стадия
-
противопоказано
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование больным с нарушением функции печени:больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Больным с нарушением функции и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см.
раздел Дозирование больным с нарушением функции почек).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
Со стороны органов слуха: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: диарея с примесью крови, боль в области живота.
Лечение: при значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту.
Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ.
Специфического антидота нет.
Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к.
90% пирацетама выводится в неизмененном виде почками.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2В6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и площадь под кривой концентрация - время противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроевой кислоты).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг и 1200 мг.
По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Фирма - производитель:
ООО ОзонЮридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл.,
г.
Жигулевск, ул.
Песочная, д.
11.
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл.,
г.
Жигулевск, ул.
Гидростроителей, д.
6.
7 апреля 2014 г.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
