Производитель:
Органика АО
Действующее вещество:
Трамадол
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Инструкция по применению Трамадол р-р д/ин.
50мг/мл
Торговое наименование препарата
Трамадол
Международное непатентованное наименование
Трамадол
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Трамадола гидрохлорид 50,00 мг
Вспомогательные вещества:натрия ацетат безводный 2,50 мг, вода для инъекций q.s.
до 1,00 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия
Фармакологическое действие
Препарат относится к списку N 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+и Са2+каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств.
Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.
Фармакокинетика
Абсорбция при в/м введении - 100%.
Время достижения Cmaxпосле в/м введения - 45 мин.
Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком.
Vd- 203 л при в/в введении.
В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой.
Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью.
T1/2во второй фазе - 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 ч (трамадол); прициррозе печени- 13.3 4.9 ч (трамадол), 18.5 9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хроническойпочечной недостаточности(КК менее 5 мл/мин) - 11 3.2 ч (трамадол), 16.9 3 ч (моно-О-десметилтрамадол).
Выводится почками (25-35% в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведении - 94%.
Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Показания
болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);
обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Противопоказания
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);
детский возраст (до 14 лет);
повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
С осторожностьюи под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый" живот).
Дозировка
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для в/в (вводить медленно), в/м или п/к введения.
При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках:
Длявзрослых и подростков старше 14 летоднократно 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций).
Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза - 50 мг (1 мл).
При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы.
Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.
Длялечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периодемогут быть использованы более высокие дозы.
Упожилых пациентов(в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
Упациентов с заболеваниями почек и печениТрамадол может действовать дольше.
Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.
Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочные действия
Со стороны нервной системы:потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы:сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции:крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы:затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств:нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы:диспноэ.
Прочие:нарушение менструального цикла.
При длительном применении - развитие лекарственной зависимости.
При резкой отмене - синдром "отмены".
Передозировка
Симптомы:миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение:обеспечение проходимости дыхательных путей.
Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированыналоксоном, судороги - бензодиазепином.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч.
карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Ингибиторы МАО,фуразолидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.
Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст (до 14 лет).
При нарушениях функции почек
Упациентов с заболеваниями почекТрамадол может действовать дольше.
Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.
Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
При нарушениях функции печени
Упациентов с заболеваниями печениТрамадол может действовать дольше.
Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.
Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение в пожилом возрасте
Упожилых пациентов(в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25С.
Препарат относится к списку N1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Срок годности - 5 лет.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.