Производитель:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Действующее вещество:
Фексофенадин
Фексадин - инструкция по применению
Торговое название: Фексадин
Международное непатентованное название: Фексофенадин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активный ингредиент:
Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг Для таблеток 120 мг
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный 14,00 мг, повидон 6,0 мг, магния стеарат 4,00 мг, вода очищенная* до 400,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI N77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-I-17823 чёрный q.s.:
глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %.
(*-испаряется в процессе производетва).
Для таблеток 180 мг
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный 21,00 мг, повидон 9,0 мг, магния стеарат 6,00 мг, вода очищенная* до 600,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) 23,40 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI N77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-1-17823 чёрный q.s.:
глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %.
(*-испаряется в процессе производства).
Описание: Таблетки 120 мг: Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с FXD 120, напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.
Таблетки 180 мг: Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с FXD 180, напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство, H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия.
Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов.
После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности.
При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость доза-эффект.
Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг.
В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) 13 ч.
Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема дозы 120 мг 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг приблизительно 494 нг/мл.
Связь с белками плазмы 6070 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином).
Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фексофенадин подвергается частичному (5 % от дозы) метаболизму.
Выведение двухфазное.
Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема от 11 до 15 часов.
У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 4180 мл/мин) и тяжелой (1140 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %.
Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится преимущественно (80 %) с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению:
Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки таблетки, 120 мг; Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы таблетки, 180 мг.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.
Побочное действие:
Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.
Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.
В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата.
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 23 раза.
Существенного вляния на увеличение интервала QT нет.
Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Не взаимодействует с омепразолом.
Особые указания:
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных.
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидрооокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания
При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства).
Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг; по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги, покрытой винилхлоридной полимерной пленкой; 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Отпуск из аптек: Без рецепта
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.