Зодак 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой N30

В одной таблетке содержится:
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона
эмульсия SE 4

Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
•назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного
(интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда,
чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
•симптомов хронической идиопатической крапивницы.

•Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным
пиперазина, а также другим компонентам препарата;
•терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
•Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо - галактозная мальабсорбция;
•детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
 •Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция
режима дозирования);
•пациенты пожилого возраста (возможно фильтрации);
•эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
•пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые
указания»);
•при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»);
•беременность
•период грудного вскармливания.

Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Расстройства со стороны психики
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна.
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна
(включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии. Редко: судороги
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна:васкулит.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-
глутамилтрансферазы и билирубина).
Частота неизвестна: гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая
лекарственная эритема. Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций.После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы. Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения оподозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения «польза-риск» применения лекарственного препарата. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Внутрь.Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером. Препарат Зодак® следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.
Препарат Зодак® можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Дети Дети от 6 до 12 лет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Алтернативно, доза может быть разделена на два приема (по ½ таблетки утром и
вечером).
Дети старше 12 лет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (½ таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следуетт корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы») Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше). Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препараты согласно только тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Симптомы, наблюдаемые после явной передозировки препарата, влияли на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергическим эффектом. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомедуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение:Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка и/или прием активированного угля может быть эффективным, если передозировка произошла недавно. Цетиризин частично выводится при диализе.

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AE07.

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг
начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще
наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к
антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным
эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- При дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации
эозинофилов в коже;
- При дозе 30 мг в день ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную
альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
- Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
- Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
- Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция P.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 – 2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл. При приеме цетиризина в форме капель максимальнаые концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение. Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови – 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
МетаболизмУ взрослых 60 % дозы выводится из организма в неизменном виде почками.
Выведение. После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
Определенные группы пациентов:
Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Дети. У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизменном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов.
Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК < 30 - 49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.  У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев снормальной функцией почек, а T1/2 удлиняется в 3 раза.
Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином,
кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на - 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зодак® проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться  пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции. После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети.Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/Al блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.