Действующее вещество:
Цефотаксим
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Клафоран - инструкция по применению
Торговое название: Клафоран (Claforan).
Международное непатентованное название:
цефотаксим/cefotaxime.
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:
в одном флаконе содержится 1 г стерильного порошка цефотаксима, что соответствует 1,048 г цефотаксима натриевой соли.
Описание: белый или желтовато-белый кристаллический порошок.
Фармакотерапевтическая группа:
бета - лактамный антибиотик, цефалоспорин.
Фармакологические свойстваФармакодинамикаПолусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III генерации для парентерального применения.
Цефотаксим действует бактерицидно.
Он также устойчив к действию большинства ?-
лактамаз.
К препарату обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Cirtobacter diversus; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp.
(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium; Haemophilus пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы, включая ampi-R; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Methi-S-Staphylococcu, включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы; Neisseria meningitidis; Propionibacterium; Proteus mirabilis, vulgaris; Providencia; Streptococcus pneumoniae, Salmonella; Seratia spp.
(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Shigella, Streptococcus spp.;
Veillonella; Yersinia (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране).
К препарату устойчивы: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus; Gram negative anaerobes; Listeria monocytogenes, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa, cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
ФармакокинетикаУ взрослых - через 5 минут после однократного в/в введения 1 г цефотаксима концентрация в плазме крови составляет 100 мкг/мл.
После в/м введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в плазме крови обнаруживается через 0,5 часа и составляет от 20 до 30 мкг/мл.
Период полувыведения препарата составляет 1 ч при в/в введении и 1-1,5 ч при в/м введении.
Связывание с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25-40%.
Около 90% от введенной дозы выводится с мочой: 50% - в неизмененном виде и около 20% в виде метаболита дезацетилцефотаксима.
У пожилых - период полувыведения цефотаксима увеличивается до 2,5 ч у пациентов старше 80 лет.
У взрослых с нарушенной функцией почек - объем распределения не изменяется, а период полувыведения не превышает 2,5 часов, даже на последних стадиях почечной недостаточности.
У детей, новорожденных и преждевременно родившихся младенцев уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг массы.
Период полувыведения цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
У новорожденных и преждевременно родившихся детей уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у детей.
Средний период полувыведения цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.
Показания к применениюЦефотаксим предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату.
? инфекции дыхательных путей;
? инфекции мочеполовых путей;
? септицемия, бактериемия;
? эндокардиты;
? интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
? менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции ЦНС;
? инфекции кожи и мягких тканей;
? инфекции костей и суставов;
? Профилактика инфекций после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
? повышенная чувствительность к цефалоспоринам;
? для форм, содержащих лидокаин:
повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
внутриседечные блокады без установленного водителя ритма;
тяжелая сердечная недостаточность;
внутривенное введение
дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение)
Применение в период беременности и лактацииЦефотаксим проникает через плацентарный барьер.
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного действия препарата.
Однако, безопасность использования цефотаксима при беременности у человека не определялась, поэтому препарат не должен использоваться во время беременности.
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прервать.
Способ применения и дозыЦефотаксим вводится внутримышечно или внутривенно (в виде медленной инъекции или инфузий).
Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек: При неосложненной гонорее разовая доза составляет 0,5-1 г и вводится в/м однократно.
При неосложненньгх инфекциях средней степени тяжести цефотаксим вводят в разовой дозе 1-2 г в/м или в/в, через 8-12 часов, таким образом суточная доза колеблется от 2 г до 6 г.
При тяжелых инфекциях разовая доза составляет 2 г и вводится в/в через 6-8 часов, таким образом суточная доза колеблется от 6 до 8 г.
В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику единственное средство подтверждения эффективности цефотаксима.
Дозировка у взрослых с нарушенной функцией почек:В случаях когда уровень креатинина менее 10 мл/мин используется половина разовой дозы.
Интервал введения остается неизменным (см.
выше).
Соответственно суточная доза будет также уменьшена в два раза.
В случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно высчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых: Для мужчин:
или
Clcr (мл/мин) =
Вес (кг) х (140 - возраст )
72 х креатинин (мг/%)
Clcr (мл/мин) =
Вес (кг) х (140 - возраст)
0,814 х креатинин (ммоль/л)
Для женщин: Clcr (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин Для пациентов, находящихся на гемодиализе: 1-2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции.
В день диализа цефотаксим вводится после окончания диализа.
У преждевременно родившихся детей (до 1 недели жизни) суточная доза препарата составляет 50-100 мг/кг и вводится в/в с интервалом 12 ч.
У преждевременно родившихся детей (1-4 недели жизни) суточная доза препарата составляет 75-150 мг/кг и вводится в/в с интервалом 8 ч.
У детей с массой тела до 50 кг суточная доза препарата составляет 50-100 мг/кг и вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч.
Примечание: суточная доза никогда не должна превышать 2 г.
В случае тяжелых инфекций, например, при менингите, возможно увеличение суточной дозы в два раза.
В/м введение с 1% лидокаином строго противопоказано детям до 2,5 лет.
Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией обычно вводят 1 г в/м или в/в с началом анестезии, с повторным введением через 6-12 ч после операции.
При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г Клафорана, затем через 6-12 ч повторно вводят 1 г цефотаксима в/м или в/в.
Способ и длительность применения: для в/м инъекции растворить цефотаксим стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г и 10 мл - для 2 г.
Для в/в инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора.
Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3-5 мин, ввиду возможного развития угрожаемых жизни аритмий при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.
При в/м введении содержимое флакона с цефотаксимом может быть растворено в воде для инъекций или в 1% растворе лидокаина.
В случае использования лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата.
Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.
Примечание: необходимо обеспечить асептические условия при разведении содержания флакона и приготовлении раствора (особенно, если разведенный цефотаксим вводится не сразу).
Побочное действие
? Анафилактические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко - анафилактический шок.
? Кожные реакции: сыпь, покраснение, уртикарии.
Как и в случае с другими цефалоспоринами, очень редко возможно развитие таких осложнений, как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический некроз кожи.
? Желудочно-кишечные реакции: могут возникать тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале.
Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит (см.
"Особые указания").
? Реакции со стороны печени: повышение печеночных ферментов (АЛТ, ACT, ЛДГ, гамма-ГТ, ЩФ) и/или билирубина.
? Реакции со стороны периферической крови: нейтропения, редко -агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, единичные случаи гемолитической анемии.
? Реакции со стороны почек: ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при сочетанном применении с аминогликозидами, очень редко отмечены случаи интерстициального нефрита.
? Реакции со стороны ЦНС: энцефалопатия (в случае введения больших доз), особенно у больных с почечной недостаточностью.
? Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях аритмии, вслед за болюсным введением через центральный венозный катетер (см.
"Способ и длительность применения").
? Прочие: лихорадка, воспаление в месте инъекции, суперинфекция.
? При лечениии боррелиоза: реакция Яриша-Герксхаймера (в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание и дискомфорт в области суставов.
Кроме вышеперечисленного, следует контролировать скорость введения препарата (См.
"Способ применения и дозы"), а также контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами.
У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).
При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать количество лейкоцитов и, в случае нейтропении, лечение следует прекратить.
ПередозировкаСуществует риск развития обратимой энцефалопатии при использовании высоких доз ?-
лактамньгх антибиотиков, включая цефотаксим.
Не существует специфического антидота.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПробеницид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефалоспоринов.
Как и в случае других цефалоспоринов, цефотаксим может потенциировать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием.
Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения уровня сахара в крови, ввиду развития ложно-положительных результатов при использовании неспецифических реактивов.
Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками, как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.
Это также касается аминогликозидов.
Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера, лактата натрия, а также: Гемакцель, Йоностерил, Макродекс 6%, Реомакродекс 12%, Тутофузин В.
Особые указанияАнафилактические реакции:
? назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к ?-
лактамным антибиотикам);
? если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено;
? использование цефотаксима строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины.
В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, ввиду возможной анафилактической реакции.
? Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев.
У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью.
Псевдомембранозный колит.
В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой, длительной диареей.
Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании.
Данное осложнение расценивают как весьма серьезное: немедленно прекращают введение Клафорана и назначают адекватную терапию, включающую пероральный ванкомицин или метронидазол.
При использовании в качестве растворителя лидокаина необходимо учитывать информацию, представленную в разделе.
"Противопоказания".
Форма выпускаПо 1 г препарата в стеклянный бесцветный флакон, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышечкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия храненияХранить при температуре ниже +25С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности2 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
После разведения:
? Для в/м инъекций: стерильный порошок цефотаксима после разведения в воде или растворе лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1% химически стабилен в течение 8 часов (при комнатной температуре не выше +25С) или в течение 24 часов (при температуре от +2С до +8С, защищенном от света).
? Для инъекций или инфузий при растворении водой для инъекций: в течение 12 часов (при комнатной температуре не выше +25С) или в течение 24 часов (при температуре от +2С до +8С, защищенном от света).
Бледно-желтый оттенок раствора не означает снижения активности антибиотика.
? Для инфузий в инфузионных растворах: стерильный порошок цефотаксима химически стабилен в течение 8 часов после разведения в растворе Гемакцель, Йоностерил или Тутофузин, и втечение 6 часов после разведения в растворе 10% глюкозы, Макродекс или Реомакродекс.
Условия отпуска из аптекОтпускается по рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
