Действующее вещество:
Моксифлоксацин
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Мофлаксия 400мг тбл п/п об.
Инструкция по применению.
Мнн: Моксифлоксацин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество:моксифлоксацина гидрохлорид 436,8 мг (в пересчете на моксифлоксацин 400 мг);
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая 161,2 мг, повидон К-30 18 мг, натрия кроскармеллоза 70 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 7 мг, магния стеарат 7 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской.
На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство фторхинолон
Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma spp.,
Chlamidia spp.,
Legionella spp.,
а также бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- острый синусит;
- обострение хронического бронхита;
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
- внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).
* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ? 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения, макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;
- возраст до 18 лет;
- беременность и период грудного вскармливания;
- наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;
- в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT.
В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия, клинически значимая брадикардия, клинически значимая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка, наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
- моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT;
- в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением активности трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.
С осторожностью:
- При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе при подозрении на вовлечение ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;
- применение у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
- применение у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
- применение у пациентов с циррозом печени;
- миастения gravis;
- одновременный прием с препаратами, снижающими содержание калия;
- применение у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, поэтому его применение противопоказано.
Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).
В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность.
Потенциальный риск для человека неизвестен.
Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.
Период грудного вскармливания
В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко.
Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют.
Поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: одна таблетка (400 мг) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:
- Обострение хронического бронхита: 5-10 дней;
- Острый синусит:7 дней;
- Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;
- Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;
- Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;
- Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней;
- Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней.
Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения.
Продолжительность лечения препаратом Мегафлокс может достигать 21 дня.
Дети.
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста.
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (?1/10 случаев), часто (?1/100 и [1/10 случаев), нечасто (?1/1000 и [1/100 случаев), редко (?1/10000 и [1/1000 случаев) и очень редко ([1/10000 случаев).
Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе часто встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.
Инфекционные и паразитарные заболевания:часто грибковые суперинфекции.
Со стороны системы кроветворения:нечасто анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение пpотpомбинового вpемени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО); редко изменение концентрации тpомбопластина; очень редко повышение концентрации пpотpомбина/уменьшение МНО.
Со стороны иммунной системы:нечасто аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия; редко анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).
Со стороны обмена веществ:нечасто гиперлипидемия; редко гипергликемия, гиперурикемия.
Психические расстройства:нечасто тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация; редко эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации; очень редко деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли и суицидальные попытки).
Со стороны нервной системы: часто головная боль, головокружение; нечасто парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость; редко гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе grand mal припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко гиперестезия.
Со стороны органа зрения:нечасто нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:редко шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:частоудлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, нечасто удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилятация; редко желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления; очень редко неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:нечасто - одышка (включая астматическое состояние).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто тошнота, рвота, боли в животе, диарея; нечасто сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы; редко дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:часто повышение активности печеночных трансаминаз, нечасто нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил-трансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы; редко желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
Со стороны кожи и мягких тканей: очень редко буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:нечасто артралгия, миалгия; редко тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто дегидратация (вызванная диареей или уменьшениемприема жидкости); редко нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек.
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: часто повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; нечасто желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе grand mal припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
Передозировка
Симптомы.
Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина.
Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.
Лечение.
В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.
Применение активированного угля сразу после приема препарата Мегафлокс может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробеницидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) не требуется коррекция дозы.
Препараты, удлиняющие интервалQT.
Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT.
Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).
Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:
- антиаритмические препараты класса IА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
- нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
- трицикличексие антидепрессанты;
- антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
- антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).
Антацидные средства, поливитамины и минералы.
Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приема внутрь, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах.
В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой.
В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.
Варфарин.
При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
Изменение значения МНО.
У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов.
Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента.
Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.
Дигоксин.
Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга.
При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом площадь под фармакокинетической кривой концентрация время (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.
Активированный уголь.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80 % в результате торможения его абсорбции.
В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.
Особые указания
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача.
Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока.
В этих случаях лечение препаратом Мегафлокс следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT.
Препарат Мегафлокс следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста.
Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.
Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.
Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.
Однако у пациентов с пневмонией корреляция между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было.
Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT.
При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.
В связи с этим препарат Мегафлокс противопоказан:
- пациентам с установленным удлинением интервала QT;
- пациентам с некорректированной гипокалиемией;
- пациентам с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия.
Препарат Мегафлокс следует применять с осторожностью:
- у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда;
- у пациентов с циррозом печени (т.к.
у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см.
раздел Побочное действие).
Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мегафлокс.
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см.
раздел Побочное действие).
Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мегафлокс.
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог.
Препарат Мегафлокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Мегафлокс, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита.
Этот диагноз следует иметь в виду при развитии у пациентов тяжелой диареи на фоне лечения препаратом Мегафлокс.
В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия.
Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
Препарат Мегафлокс следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых пациентов, получающих глюкокортикостероиды.
Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения.
При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения, следует прекратить прием препарата и разгрузить пораженную конечность.
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности.
Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности.
Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.
Не рекомендуется применение препарата у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).
Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммамиStaphylococcusaureusрезистентными к метициллину (MRSA).
В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
