Производитель:
ГлаксоСмитКляйн
Действующее вещество:
Цефуроксим
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Зиннат раствор - инструкция по применению
Регистрационный номер:
П N008779.
Торговое наименование препарата:
Зиннат / Zinnat.
Международное непатентованное или химическое наименование:
цефуроксим / cefuroxime.
Лекарственная форма:
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав
1 доза содержит:
Компонент
Количество в % (м/м)
Количество в одной дозе (г/5 мл)
Действующее вещество:
Цефуроксима аксетил
3,552
0,1501
Вспомогательные вещества:
Стеариновая кислота
20,19
0,852
Сахароза
72,56
3,062
Ароматизатор тутти-фрутти
2,37
0,100
Ацесульфам калия
0,50
0,021
Аспартам
0,50
0,021
Повидон-К30
0,31
0,013
Камедь ксантановая
0,02
0,001
Вода очищенная3
-
1 Эквивалентно 125 мг цефуроксима.
2 Эквивалентно 2,96 % (м/м) цефуроксима.
3 Отсутствует в готовом продукте.
Вода очищенная используется в качестве гранулирующей жидкости и удаляется в процессе производства.
Описание
Гранулы от белого до почти белого цвета, имеющие неправильную форму, различный размер, но не более 3 мм.
При разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик цефалоспорин.
Код АТХ:
J01DC02.
Фармакологические свойства
ФармакодинамикаМеханизм действияЦефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием.
Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных бета-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов.
Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Фармакодинамические эффектыРаспространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой.
Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Цефуроксим активен in vitro против следующих микроорганизмов:
Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксимуГрамположительные аэробыStaphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1 Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)Streptococcus pyogenes1 Бета-гемолитические стрептококки
Грамотрицательные аэробыHaemophilus influenzae1, включая ампициллин-резистентные штаммыHaemophilus parainfluenzae1Moraxella catarrhalis1Neisseria gonorrhoeae1, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу
Грамположительные анаэробы Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Спирохеты Borrelia burgdorferi1
Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксимуГрамположительные аэробыStreptococcus pneumoniae1
Грамотрицательные аэробыCitrobacter spp.,
за исключением C.
freundiiEnterobacter spp.,
за исключением E.
aerogenes и E.
cloacae Escherichia coli1Klebsiella spp.,
включая Klebsiella pneumoniae1Proteus mirabillsProteus spp.,
за исключением P.
penneri и P.
vulgarisProvidencia spp.
Грамположительные анаэробыClostridium spp.,
за исключением C.
difficile
Грамотрицательные анаэробыBacteroides spp.,
за исключением B.
fragillsFusobacterium spp.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму Грамположительные аэробыEnterococcus spp.,
включая E.
faecalls и E.
faeciumListeria monocytogenes
Грамотрицательные аэробыAcinetobacter spp.
Burkholderia cepacia Campylobacter spp.
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacaeMorganella morganii Proteus penneri Proteus vulgarisPseudomonas spp.,
включая Pseudomonas aeruginosaSerratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Грамположительные анаэробыClostridium difficile
Грамотрицательные анаэробыBacteroides fragilis
ПрочиеChlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
1 для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
ФармакокинетикаВсасываниеОптимальное всасывание достигается при приеме препарата во время еды.
Максимальная сывороточная концентрация цефуроксима (2,1 мг/л для дозировки 125 мг 4,1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 часа при приеме препарата в таблетированной лекарственной форме во время еды.
Скорость всасывания цефуроксима из суспензии ниже, чем из таблеток, поэтому максимальная сывороточная концентрация препарата ниже, и системная биодоступность также снижена (на 4-17 %).
После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима.
РаспределениеС белками плазмы крови связывается 33-50 % препарата, в зависимости от методики определения.
МетаболизмЦефуроксим не метаболизируется.
ВыведениеПериод полувыведения цефуроксима составляет 1-1,5 часа.
Цефуроксим выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
При одновременном введении пробенецида площадь под кривой концентрация-время для цефуроксима увеличивается на 50 %.
Пациенты с нарушением функции почекФармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести.
Период полувыведения цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60 % общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа.
Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Показания к применению
Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:
инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР органов, такие, как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
инфекции мочеполовых путей, такие, как пиелонефрит, цистит и уретрит;
инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;
гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
лечение боррелиоза (болезни Лайма) на ранних стадиях и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 месяцев.
Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени.
Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам; к аспартаму и другим вспомогательным веществам;
наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч.
анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
фенилкетонурия;
детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе; почечной недостаточностью; заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при язвенном колите); у беременных женщин, в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
БеременностьЭкспериментальных доказательств эмбриопатических и тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, его следует осторожно назначать в первые месяцы беременности.
ЛактацияЦефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней).
Для оптимального всасывания суспензию Зиннат следует принимать во время еды.
Взрослые
При большинстве инфекций
по 250 мг два раза в сутки
При инфекциях мочеполовой системы (цистит, уретрит)
по 250 мг два раза в сутки
При пиелонефрите
по 250 мг два раза в сутки
При инфекциях нижних отделов дыхательных путей легкой и средней степени тяжести, например, бронхите
по 250 мг два раза в сутки
При более тяжелых инфекциях нижних отделов дыхательных путей или подозрении на пневмонию
по 500 мг два раза в сутки
При неосложненной гонорее
1 г однократно
При боррелиозе (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет
по 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)
Особые группы пациентов ДетиОтсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Зиннат у детей младше 3 месяцев.
Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется применять по 125 мг два раза в сутки.
Детям в возрасте двух лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг два раза в сутки; максимальная суточная доза составляет 500 мг При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста.
При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг в сутки.
При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.
Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет при боррелиозе (болезнь Лайма) рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг два раза в сутки, максимально по 250 мг два раза в сутки (не более 500 мг в сутки) в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).
В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.
Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая при большинстве инфекций
Возраст
Масса тела (кг) (приблизительно)
Разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки
Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 месяца - 6 месяцев
4-6
40-60
1/2
6 месяцев - 2 года
6-12
60-120
1/2-1
2 года - 12 лет
более 12
125
1
Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите, более тяжелых инфекциях и боррелиозе (болезни Лайма)
Возраст
Масса тела (кг) (приблизительно)
Разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки
Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 месяца - 6 месяцев
4-6
60-90
1/2
6 месяцев - 2 года
6-12
90-180
1-1 1/2
2 года - 12 лет
более 12
180-250
1 1/2-2
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф) для парентерального введения.
Это позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приему при наличии клинических показаний.
Пациенты с нарушением функции почекВыведение цефуроксима осуществляется преимущественно почками.
Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения препарата (см.
таблицу ниже).
Клиренс креатинина
T1/2 (часы)
Рекомендуемая доза
?
30 мл/мин
1,4-2,4
Не требуется коррекции дозы.
10-29 мл/мин
4,6
Стандартная разовая доза каждые 24 часа.
[ 10 мл/мин
16,8
Стандартная разовая доза каждые 48 часов.
Во время гемодиализа
2-4
В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.
Способ приготовления суспензии
1/
Встряхните флакон, чтобы разрыхлить содержимое.
Гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе.
Удалите крышку и защитную мембрану.
В случае повреждения или отсутствия мембраны следует обратиться в аптеку или по телефону и/или адресу, указанному в разделе За дополнительной информацией обращаться.
2/
Налейте в мерный стакан холодную воду до метки.
Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон.
Не добавляйте к препарату Зиннат горячую или теплую воду.
Во избежание набухания суспензии следует использовать холодную воду.
3 /
Перелейте отмеренное количество холодной воды во флакон и закройте его крышкой.
Дайте флакону постоять в течение 1 минуты, чтобы вода полностью смочила гранулы.
4/
Переверните флакон и энергично встряхните его (не менее 15 секунд) для смешивания гранул с водой.
5/
Переверните флакон в исходное положение и энергично встряхните его в течение 1 минуты до полного смешивания гранул с водой.
Приготовленную суспензию сразу поместите в холодильник (при температуре от 2 до 8С, не замораживать) и дайте суспензии постоять в течение одного часа до принятия первой дозы.
Приготовленную суспензию храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8С) не более 10 дней.
Перед каждым применением препарата энергично встряхните флакон с суспензией.
При приеме препарата в каждую дозу суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную дозу суспензии следует использовать немедленно.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?
1/10), часто (?
1/100 и [ 1/10), нечасто (?
1/1 000 и [ 1/100), редко (?
1/10 000 и [ 1/1 000), очень редко ([ 1/10 000, включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболевания Часто: чрезмерный рост грибов рода Candida.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системыЧасто: эозинофилия.
Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная).
Очень редко: гемолитическая анемия.
Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату пробы Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях к гемолитической анемии.
Нарушения со стороны нервной системыЧасто: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.
Нечасто: рвота.
Редко: псевдомембранозный колит (см.
раздел Особые указания).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧасто: временное повышение уровня ферментов печени АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ЛДГ (лактатдегидрогеназа).
Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиОчень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) (см.
также Нарушения со стороны иммунной системы).
Нарушения со стороны иммунной системыРеакции гиперчувствительности, включая:Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, зуд.
Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.
Передозировка
СимптомыПередозировка цефалоспоринов может вызывать повышение возбудимости центральной нервной системы с развитием судорог.
ЛечениеСимптоматическое.
Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат.
Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременный прием с петлевыми диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.
Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению на 50 % площади цефуроксима под фармакокинетической кривой.
При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск нефротоксических эффектов.
У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат.
Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.
Цефуроксим не влияет на результаты определения уровня креатинина щелочно-пикратным методом.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, поскольку необходимо учитывать возможный риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности.
Перед началом лечения препаратом Зиннат необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Зиннат и начать соответствующую альтернативную терапию.
При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин.
Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida.
Длительный прием может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.
Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.
Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации.
В состав суспензии Зиннат входит аспартам, который является источником фенилаланина.
При лечении препаратом Зиннат болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi.
Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которое проходит самопроизвольно.
5 мл приготовленной суспензии Зиннат содержит 0,25 хлебных единиц (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Форма выпуска
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл.
Флаконы темного стекла, запаянные мембраной и закрытые навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми.
По 1 флакону вместе с мерным стаканом, мерной ложкой и инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 C.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 С не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед / Glaxo Operations UK LimitedГлаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад /Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
