Действующее вещество:
Амброксол
Лазолван МАКС
Торговое наименование: Лазолван МАКС
Международное непатентованное наименование: амброксол
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество амброксола гидрохлорид 75 мг;
вспомогательные вещества кросповидон, карнаубский воск, стеариловый спирт, магния
стеарат;
состав капсульной оболочки: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель
железа оксид красный, краситель железа оксид желтый (Е172);
состав чернил: шеллак, титана диоксид.
Описание
Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной
крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение
MUC 01 белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм
Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей
поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол активное вещество препарата Лазолван Макс увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.
Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное действия (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях).
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван Макс (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии.
Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолёгочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Капсулы Лазолван Макс содержат гранулы, с помощью которых действующее вещество постепенно высвобождается, а его экспозиция при приеме 1 капсулы в сутки аналогична приему таблеток 30 мг 2 раза в сутки в течение 24-часового периода.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация амброксола в плазме крови после приема одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов.
Относительная биодоступность составляет 95% по сравнению с приемом амброксола в виде таблеток в суточной дозе 60 мг (30 мг 2 раза в сутки) (сравнение было сделано после проведения уподобления доз).
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%.
Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани.
Объем распределения составляет 552 л.
Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.
Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема и составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению концентрации амброксола в плазме крови примерно в 1,32 раза.
Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью II III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при
использовании лекарства во время беременности.
Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком.
Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван МАКС капсулы.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Возраст Разовая доза Кратность приема
Взрослым и детям старше 18 лет
1 капсула пролонгированного действия 1 раз в сутки
Капсулы не следует вскрывать или разжевывать.
Необходимо проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
Остатки капсулы, которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
Капсулы можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (?
1/10), часто (?1/100, [1/10), нечасто (?1/1000, [1/100), редко (?1/10000, [1/1000), очень редко
([1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения
нежелательных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван МАКС.
В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией.
У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств.
При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача.
При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Для детей младше 12 лет возможно применение других лекарственных форм препарата
Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 75 мг.
По 5 или 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.
По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии
потребителей
АО Санофи Россия, Россия
125009, г.
Москва, ул.
Тверская, 22
Тел: (495) 721-14-00
Факс: (495) 721-14-11
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
CCDS 0110-07
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Выпускающий контроль качества
Дельфарм Реймс,
Рю Колонель Шарбонно 10, 51100 Реймс, Франция
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
