Действующее вещество:
Аторвастатин
Аторис - инструкция по применению
Торговое наименование:
Аторис
Международное непатентованное название:
аторваетатин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочном оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг содержит: Ядро Действующее вещество: Аторвастатин кальция 10,36 мг/20,72 мг (эквивалентно аторвастатину 10,00 мг/20,00 мг) Вспомогательные вещества: повидон К25, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат Оболочка пленочная Опадрай II HP 85F28751 белый* *Опадрай II HP 85F28751 белый состоит из: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк
Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
гиполипидемическое средство ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Код АТХ: С10АА05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Аторвастатин гиполипидемическое средство из группы статинов.
Основным механизмом действия аторвастатина является ингибирование активности 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы, фермента, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту.
Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме.
Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени, а также во внепечепочных тканях.
Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению концентрации холестерина (Хс) ЛПНП (Хс-ЛПНП) в плазме крови.
Антисклеротический эффект аторвастатина является следствием его воздействия на стенки сосудов и компоненты крови.
Аторвастатин подавляет синтез изопрепоидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов.
Под действием аторвастатина улучшается эндотелийзависимое расширение кровеносных сосудов, снижается концентрация Хс-ЛПНП, аполипоиротеина В (апо-В).
триглицеридов (ТГ).
происходит повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП) и аполипопротеина А (апо-А).
Аторвастатин снижает вязкость плазмы крови и активность некоторых факторов свертывания и агрегации тромбоцитов.
Благодаря этому он улучшает гемодинамику и нормализует состояние свертывающей системы.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы также оказывают действие на метаболизм макрофагов, блокируют их активацию и предупреждают разрыв атеросклеротической бляшки.
Как правило, терапевтический эффект аторвастатина отмечается после 2 недель лечения, а максимальный эффект развивается через 4 недели.
Аторвастатин в дозе 80 мг достоверно снижает риск развития ишемических осложнений (в т.
ч.
смерть от инфаркта миокарда) на 16 %, риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда на 26 %.
Фармакокинетика Абсорбция аторвастатина высокая, примерно 80% всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Степень всасывания и концентрация в плазме крови повышаются пропорционально лозе.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax), в среднем, 1-2 часа.
У женщин TCmax выше па 20%, а площадь под кривой концентрация-время (AUC) ниже на 10 %.
Различия фармакокииетики у пациентов по возрасту и полу незначительные и не требуют коррекции лозы.
У пациентов с алкогольным циррозом печени ТСmax в 16 раз выше нормы.
Прием пищи несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25% и 9%, соответственно), однако снижение концентрации Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи.
Биодоступность аторвастатина низкая (12%), системная биодоступность ингибируюшей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы 30 %.
Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и первичным прохождением через печень.
Средний объем распределения аторвастатина 381 л.
Более 98% аторвастатина связывается с белками плазмы крови.
Аторвастатин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется преимущественно в печени под действием изофермента CYP3A4 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированные метаболиты, продукты бета-окисления), которые обусловливают примерно 70% ингибируюшей активности в отношении ГМГ-КоА-рсдуктазы, на протяжении 20-30 часов.
Период полувыведения (T1/2) аторвастатина составляет 14 часов.
Выводится в основном с желчью (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции, не выводится в ходе гемодиализа).
Примерно 46 % аторвастатина выводится через кишечник и менее 2 % почками.
Особые группы пациентов Дети Имеются ограниченные данные о 8-недельном открытом исследовании фармакокииетики у детей (в возрасте 6-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и исходной концентрацией Хс-ЛПНП ?4 ммоль/л, получавших терапию аторвастатином в виде жевательных таблеток 5 мг или 10 мг или таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг или 20 мг 1 раза в сутки, соответственно.
Единственной значительной ковариатой в фармакокинетической модели популяции, получающей аторвастатин, была масса тела.
Кажущийся клиренс аторвастатина у детей не отличался от такового у взрослых пациентов при аллометрическом измерении по массе тела.
В диапазоне действия аторвастатина и о-гидроксиаторвастатина отмечалось последовательное снижение Хс-ЛПНП и Хс.
Пациенты пожилого возраста Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови и AUC препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) на 40 % и 30 %, соответственно, выше, чем у взрослых пациентов молодого возраста.
Различий в эффективности и безопасности препарата, или достижении целей гиполипидемической терапии у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не выявлено.
Нарушение функции почек Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его воздействие на показатели липидного обмена, в связи с этим изменение дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени Концентрация препарата значительно повышается (Cmax примерно в 16 раз, AUC примерно в 11 раз) у пациентов с алкогольным циррозом печени (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Показания к применению
Гиперхолестеринемия: - в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего Хс, Хс-ЛПНП, апо-В и ТГ в плазме крови у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гииерхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготная) или комбинированную (смешанная) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны; - для снижения повышенного общего Хс, Хс-ЛПНП в плазме крови у взрослых пациентов с гомозиготной семейной гииерхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например.
ЛПНП-аферез), или если такие методы лечения недоступны.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: - профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска; - вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИВС) с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Заболевания печени в активной стадии (в т.
ч.
активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит).
Цирроз печени любой этиологии.
Повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
Заболевания скелетных мышц.
Одновременное применение с фузиловой кислотой.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены) за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Алкоголизм, заболевания печени в анамнезе.
У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомнолиза (нарушение функции почек, гипотиреоидизм, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы [статинов] или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах, пациенты пожилого возраста [старше 70 лет], ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови [например, взаимодействия с другими лекарственными средствами]).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Аторис противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что риск для плода может превышать любую возможную пользу для матери.
У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, применение препарата Аторис не рекомендуется.
При планировании беременности необходимо прекратить применение препарата Аторис, по крайней мерс, за 1 месяц до запланированной беременности.
Сведений о выделении аторвастатииа с грудным молоком нет.
Однако у некоторых видов животных в период лактации концентрация аторвастатииа в сыворотке крови и в молоке сходна.
При необходимости применения препарата Аторис в период грудного вскармливания во избежание риска развития нежелательных явлений у грудных детей кормление грудью необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
До начала применения препарата Аторис пациент должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение концентрации липидов в плазме крови, которую необходимо соблюдать в течение всей терапии препаратом.
Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.
Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи.
Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг I раз в сутки и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП в плазме крови, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта.
Препарат Аторис можно принимать однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день.
Терапевтический эффект отмечается после 2 недель лечения, а максимальный эффект развивается через 4 недели.
В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (сметанная) гиперлипидемия Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Аторис составляет 10 мг 1 раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2-х недель и обычно достигает максимума через 4 педели.
При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия В большинстве случаев назначают но 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации Хс-ЛПНП в плазме крови на 18-45 %).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Начальная доза составляет 10 мг в сутки.
Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки.
Затем либо доза может быть увеличена до максимальной 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с применением аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки.
Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений Хс-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная лоза 10 мг 1 раз в сутки.
Доза может быть увеличена до 20 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта.
Опыт применения дозы более 20 мг (соответствует дозе 0,5 мг/кг) ограничен.
Дозу препарата необходимо подбирать в зависимости от цели гиполипидемической терапии.
Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Недостаточность функции печени При недостаточности функции печени дозу препарата Аторис необходимо снижать, при регулярном контроле активности печеночных трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови.
Недостаточность функции почек Нарушения функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина или степень снижения концентрации Хс-ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы препарата не требуется (см.
раздел Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста Различий в терапевтической эффективности и безопасности аторвастатина у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см.
раздел Фармакокинетика).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Аторис не должна превышать 10 мг/сут (см.
раздел Особые указания).
Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами ВИЧ-протеазы, ингибиторами протеазы вирусного гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом.
Рекомендации Российского кардиологического общества, Национального Общества по изучению Атеросклероза (НОА) и Российского общества кардиосоматической реабилитации и вторичной профилактики (РосОКР) (V пересмотр 2012 г.)
Оптимальными значениями концентрации Хс-ЛПНП и общего Хс для пациентов с высоким риском являются: ?2,5 ммоль/л (или ?100 мг/дл) и ?4,5 ммоль/л (или ?
175 мг/дл), соответственно, и для пациентов с очень высоким риском: ?1,8 ммоль/л (или ?70 мг/дл) и/или, в случае невозможности его достижения, рекомендуется снизить концентрацию ХС-ЛПНП на 50 % от исходною значения и ?4 ммоль/л (или ?150 мг/дл), соответственно.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто
?1/10
часто
от ?1/100 до [1/10
нечасто
от] 1/1000 до [1/100
редко
от ?1/10000 до [1/1000
очень редко
от [1/10000
частота неизвестна
не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто: аллергические реакции; очень редко: анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: увеличение массы тела, анорексия; очень редко: гипергликемия, гипогликемия.
Нарушения психики: часто: нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения: частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, парестезия, астенический синдром; нечасто: периферическая нейропатия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, потеря или снижение памяти.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: боль в горле, носовое кровотечение; частота неизвестна: единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применений).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: запор, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм (вздутие живота), боль в животе; нечасто: рвота, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяищх путей: редко: гепатит, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь, кожный зуд; нечасто: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, алопеция, буллезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия, артралгия, боль в спине, припухлость суставов; нечасто: миопатия, судороги мышц; редко: миозит, рабдомиолиз, гендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий); частота неизвестна: случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: вторичная почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной .железы: нечасто: сексуальная дисфункция; очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отеки; нечасто: боль в груди, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: повышение активности аминотранефераз (ACT, АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови; очень редко: повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAl).
Причинно-следственная связь некоторых нежелательных эффектов с применением препарата Аторис, которые расценивают как очень редкие, не установлена.
При появлении тяжелых нежелательных эффектов применение препарата Аторис следует прекратить.
Передозировка
Специфического антидота нет.
В случае передозировки должна осуществляться необходимая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Необходим контроль функции печени и активности КФК в сыворотке крови.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение аторвастатииа с циклоспорином, антибиотиками (эритромицин, кларитромицин, хинупристин/далфопристин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир), противогрибковыми средствами (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) или с нефазодоном может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови, что повышает риск развития миопатии с рабдомиолизом и почечной недостаточности.
Так, при одновременном применении с эритромицином ТСmax аторвастатина удлиняется на 40 %.
Все эти препараты ингибируют изофермент CYP3A4, который принимает участие в метаболизме аторвастатина в печени.
Сходное взаимодействие возможно при одновременном применении аторвастатина с фибратами и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки).
Применение эзетимиба связано с развитием нежелательных реакций, в том числе рабдомиолиза, со стороны скелетно-мышечной системы.
Риск таких реакций повышается при одновременном применении эзетимиба и аторвастатииа.
Для таких пациентов рекомендуется тщательное наблюдение.
Одновременное применение аторвастатииа в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатииа в плазме крови.
Индукторы изофермента CYP3A4 Совместное применение аторвастатииа с индукторами изофермеита CYP3A4 (например, эфавирензом, рифампицином или препаратами Зверобоя продырявленного) может приводить к снижению концентрации аторвастатииа в плазме крови.
Вследствие двойного механизма взаимодействия с рифампицином (индуктором изофермента CYP3A4 и ингибитором транспортного белка гепатоцитов ОАТР1В1) рекомендован отсроченный прием аторвастатина, поскольку одновременное применение аторвастатина и рифампицина приводит к существенному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови.
Информация о влиянии рифампицина на концентрацию аторвастатина в гепатоцитах отсутствует, поэтому, если невозможно избежать одновременного применения, следует тщательно контролировать эффективность такой комбинации во время терапии.
Поскольку аторвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, одновременное применение аторвастатина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.
Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1 (например, циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина.
При одновременном применении с антацидами (суспензия магния гидроксид и алюминия гидроксид) снижается концентрация аторвастатина в плазме крови.
При одновременном применении аторвастатина с колестиполом концентрация аторвастатина в плазме крови снижается на 25 %, но терапевтический эффект комбинации выше, чем эффект одного аторвастатина.
Одновременное применение аторвастатина с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.
ч.
циметидин, кетоконазол, спиронолактон), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).
У пациентов, одновременно получающих 80 мг аторвастатина и дигоксин, концентрация дигоксина в плазме крови возрастает примерно на 20 %, поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением.
При одновременном применении аторвастатина с контрацептивами для приема внутрь (норэтистерон и этинилэстрадиол) возможно увеличение всасывания контрацептивов и повышение их концентрации в плазме крови.
Следует контролировать выбор контрацептивов у женщин, принимающих аторвастатин.
Одновременное применение аторвастатина с варфарином может в первые дни увеличивать воздействие варфарина на показатели свертывания крови (уменьшение протромбинового времени).
Этот эффект исчезает после 15 дней одновременного применения указанных препаратов.
Несмотря на то, что исследования одновременного применения колхицина и аторвастатина не проводились, имеются сообщения о развитии миопатии при применении данной комбинации.
При одновременном применении аторвастатина и колхицина следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении аторвастатина и терфенадина клинически значимых изменений фармакокинетики терфенадина не выявлено.
Аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона.
Одновременное применение с ингибиторами протеаз ведет к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.
При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.
Отмечены случаи развития рабдомиолиза у пациентов, применяющих аторвастатин и фузидовую кислоту.
Сопутствующая терапия При применении аторвастатина с гипотензивными средствами и эстрогенами в рамках заместительной терапии признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено.
Употребление сока грейпфрута в период применения препарата Аторис может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови.
В связи с этим пациенты, принимающие препарат Аторис, должны избегать употребления грейпфрутового сока более 1,2 л в день.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом Аторис пациенту необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения.
Необходимо контролировать функцию печени.
В период терапии препаратом Аторис может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.
Это повышение, как правило, небольшое и клинически незначимо.
Однако рекомендуется контроль активности печеночных ферментов в плазме крови до начала терапии, через 6 недель, 12 недель и при увеличении дозы препарата Аторис.
Если отмечается трехкратное, относительно верхней границы нормы, повышение активности ACT и/или АЛТ, лечение препаратом Аторис должно быть прекращено.
Повышение активности аминотрансфераз в плазме крови зависит от дозы препарата и обратимо у всех пациентов.
Препарат Аторис следует применять с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем и пациентам с заболеванием печени в анамнезе.
На фоне применения препарата Аторис возможна миалгия.
Диагноз миопатии (боль в мышцах или мышечная слабость в сочетании с повышением активности КФК в плазме крови) вероятен у пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК в плазме крови.
При применении препарата Аторис, как и при применении других статинов, редко, но возможно развитие рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.
Риск этого осложнения возрастает при одновременном применении с препаратом Аторис следующих лекарственных препаратов: фибратов, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки), циклоспорина (суточная доза препарата Аторис не должна превышать 10 мг), нефазадона, некоторых антибиотиков, противогрибковых средств из группы азолов, ингибиторов ВИЧ-протеаз.
При появлении симптомов миопатии или наличии факторов риска развития почечной недостаточности рекомендуется определить сывороточную активность КФК.
Если активность КФК превышает верхнюю границу нормы более чем в 10 раз, лечение следует прекратить.
При дифференциальном диагнозе болей за грудиной, следует учитывать возможность увеличения сывороточной активности КФК при применении препарата Аторис.
Необходимо регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев терапии и в период увеличения дозы любого из вышеперечисленных средств.
Пациента необходимо предупредить о том, что ему следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
При применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в том числе и аторвастатина, отмечались случаи повышения HbA1 и концентрации глюкозы в крови натощак.
Тем не менее, риск развития гипергликемии ниже, чем степень снижения риска развития сосудистых осложнений на фоне приема ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов).
На фоне терапии некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), особенно на фоне длительной терапии, отмечались единичные случаи интерстициального заболевания легких.
Могут наблюдаться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка).
В случае если у нациста подозревается интерстициальное заболевание легких, следует отменить терапию аторвастатином.
Препарат Аторис содержит лактозу, в связи с чем, его применение пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказано.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами: учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг.
По 10 таблеток в блистер (контурную ячейковую упаковку) из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ алюминиевая фольга (Coldforming OPA/A1/PVC-AI).
По 1, 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) вместе с инструкцией по применению пометают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель:
1.
АО КРКА, д.д.,
Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения 2.
ООО КРКА-РУС, 143500, Россия, Московская обл.,
г.
Истра, ул.
Московская, д.
50
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО КРКА-РУС, 143500, Россия, Московская обл.,
г.
Истра, ул.
Московская, д.
50 или ЗАО Вектор-Медика, 630559, Россия, Новосибирская обл.,
Новосибирский район, р.п.
Кольцово, корп.
13, корп.
15, корп.
38
Представительство АО КРКА, д.д.,
Ново место в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей: 125212, г.
Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
27 октября 2016 г.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
