Действующее вещество:
Гидрохлоротиазид+Рамиприл
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Хартил Д таблетки - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛСР-005317/08 от 07.07.2008
Торговое название препарата:
ХАРТИЛ - Д
Международное непатентованное или группировочное название:
рамиприл + гидрохлоротиазид
Лекарственная форма:
таблетки
Состав
каждая таблетка содержит активные вещества: 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида соответственно.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат.
Описание
Таблетки 2,5 мг + 12,5 мг: Белые овальные таблетки с фаской, с риской на обеих сторонах, на одной стороне таблетки - гравировка 2.5 и 12.5 по разные стороны от риски.
Таблетки 5 мг + 25 мг: Белые овальные таблетки с фаской, с риской на обеих сторонах, на одной стороне таблетки - гравировка 5 и 25 по разные стороны от риски.
Фармакотерапевтическая группа:
гипотензивное комбинированное средство (ингибиторы АПФ + диуретик)
КОД АТХ: C09BA05
Показания к применению
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рамиприлу и другим ингибиторам АПФ, тиазидам или производным сульфонамида, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ.
Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
Выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/1,73 м2), анурия.
Выраженные нарушения функции печени и/или холестаз.
Первичный альдостеронизм.
Артериальная гипотензия (см.
раздел Особые указания).
Гемодиализ.
Состояние после трансплантации почек (отсутствие опыта применения).
Непереносимость галактозы, наследственный дефицит лактозы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы (из-за содержания в препарате лактозы).
Беременность и период лактации (см.
раздел Беременность и период лактации)
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
С осторожностью: тяжелые поражения коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность IV стадии, декомпенсированное легочное сердце, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), системные заболевания соединительной ткани, сахарный диабет, угнетение костномозгового кроветворения, пожилой возраст, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, подагра, гиперкалиемия, гипонатриемия (в том числе на фоне приема диуретиков и диеты с ограничением потребления соли), гипокалиемия, гиперкальциемия, ишемическая болезнь сердца, почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени.
Беременность и период лактации
Беременность Не рекомендуется принимать Хартил-Д в течение первого триместра беременности.
В случае планируемой или подтвержденной беременности необходимо как можно скорее перейти на другую терапию.
Контролируемые исследования приема ингибиторов АПФ при беременности не проводились.
Хартил-Д противопоказан в течение второго и третьего триместров беременности.
Длительный прием на протяжении второго и третьего триместров может вызвать появление признаков интоксикации у плода (угнетение функции почек, олигогидрамнион, задержку окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность новорожденных, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Длительный прием гидрохлоротиазида в течение третьего триместра беременности может вызвать ишемию плода и плаценты, риск задержки роста.
Более того, в отдельных случаях прием незадолго до родов может вызвать гипогликемию и тромбоцитопению у новорожденных.
Гидрохлоротиазид может уменьшить объем плазмы крови и снизить маточно-плацентарный кровоток.
Женщинам, принимавшим Хартил-Д во время беременности (начиная со второго триместра), необходимо пройти ультразвуковое исследование для проверки состояния почек и черепа у плода.
Период лактации Хартил-Д противопоказан в период кормления грудью.
И рамиприл и гидрохлоротиазид выделяются в грудное молоко.
Снижение и прекращение выделения молока связывают с приемом тиазидов в период грудного вскармливания.
Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам группы сульфонамидов, гиперкалиемия и ядерная желтуха.
Из-за возможности серьезных побочных эффектов у грудных детей необходимо рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Хартил-Д следует принимать однократно ежедневно утром, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Таблетки не предназначены для разделения на части.
Взрослым: Назначать комбинированный препарат Хартил-Д рекомендуется только после индивидуального подбора доз каждого из компонентов.
Дозу можно увеличивать с интервалом не менее 3 недель.
Обычная начальная доза составляет 2,5 мг рамипррила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Обычная поддерживающая доза составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек Для пожилых пациентов и пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин.
индивидуальные дозы каждого из компонентов (рамиприла и гидрохлоротиазида) необходимо тщательно подбирать до перехода на комбинированный препарат Хартил-Д.
Доза препарата Хартил-Д должна быть как можно более низкой.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.
Хартил-Д противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, т.е.,
когда КК менее 30 мл/мин/1,73 м2.
Нарушение функции печени До перехода на Хартил-Д пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени следует подобрать дозу рамиприла.
Не допускается прием препарата Хартил-Д пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см.
раздел Противопоказания).
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет) Хартил-Д не рекомендуется детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Побочное действие
Во время приема ингибиторов АПФ, рамиприла или гидрохлоротиазида отмечен ряд побочных реакций.
В начале курса лечения и после увеличения дозы наблюдалась выраженная артериальная гипотензия.
Данный эффект особенно характерен для некоторых групп риска.
Могут наблюдаться такие симптомы, как головокружение, общая слабость, нечеткость зрения, иногда в сочетании с потерей сознания (обморок).
Отдельные случаи тахикардии, сердцебиения, аритмий, стенокардии, инфаркта миокарда, выраженной артериальной гипертензии и шока, динамического нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг и ишемический инсульт наблюдались во время приема ингибиторов АПФ на фоне артериальной гипотензии.
Частота определяется следующим образом: часто (]1/100, 1/1000, 1/10000, Нарушения системы крови и лимфы: редко: снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, лейкопения, тромбоцитопения, очень редко: агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы
Нарушения метаболизма и питания: часто: гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты, мочевины и креатинина в крови, гипергликемия, подагра, нечасто: гиперкалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, редко: нарушения водно-электролитного баланса (особенно у пациентов с заболеванием почек), гипохлоремия, метаболический алкалоз, очень редко: увеличение уровня тригицеридов в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, повышение сывороточной амилазы, декомпенсация сахарного диабета.
Нарушения психики: нечасто: апатия, нервозность, редко: чувство страха, спутанность сознания, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, утомляемость, головная боль, слабость, нечасто: сонливость, редко: беспокойство, нарушения обоняния, нарушения равновесия, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: конъюнктивит, блефарит, редко: преходящая близорукость, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха: редко: звон в ушах.
Нарушения со строны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, нечасто: отек лодыжек, редко: обморок, тромбоэмболические осложнения, очень редко: стенокардия, инфаркт миокарда, аритмии, сердцебиение, тахикардия, динамическое нарушение мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, обострение течения болезни Рейно, васкулит, заболевания вен, тромбоз, эмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: сухой кашель, бронхит, редко: одышка, синусит, ринит, фарингит, глоссит, бронхоспазм, аллергическая интерстициальная пневмония, очень редко: ангионевротический отек с летальной обструкцией дыхательных путей1, отек легких вследствие повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду
Нарушения со стороны органов пищеварения: тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, нечасто: спазмы в эпигастральной области, жажда, запор, диарея, потеря аппетита, редко: сухость во рту, рвота, нарушения вкуса, воспаление слизистых оболочек рта и языка, сиаладенит, глоссит, очень редко: непроходимость кишечника, (геморрагический) панкреатит
Нарушения со стороны печени: редко: повышение активности печеночных ферментов и/или билирубина 2 , очень редко: холестатическая желтуха2, гепатит, холецистит (на фоне желчекаменной болезни), некроз печени
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки1 нечасто: фотосенсибилизация, кожный зуд, крапивница, редко: приливы крови к коже лица, усиленное потоотделение, периферические отеки, очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции типа псориатических или пемфигоидных, системная красная волчанка, алопеция, обострение псориаза, онихолиз.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко: мышечный спазм, миалгия, артралгия, мышечная слабость, артрит, очень редко: паралич.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто: протеинурия, редко: ухудшение функции почек, повышение остаточного азота и сывороточного креатинина, обезвоживание, очень редко: (острая) почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, олигурия
Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез: нечасто: снижение либидо, редко: импотенция
Общие нарушения: очень редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек1
1Ангионевротический отек чаще развивается у лиц с темной кожей.
У небольшой группы пациентов возникновение ангионевротического отека лица и орофарингеальной области связывается с приемом ингибиторов АПФ.
2В случае желтухи или повышения активности печеночных ферментов пациента необходимо взять под медицинское наблюдение.
3 Если кожные реакции ярко выражены, необходима срочная консультация врача.
Сообщалось, что прием данного препарата может привести к возникновению симптомокомплекса, представленного по крайней мере одной из перечисленных ниже составляющих: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антиядерные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизация (возможны также иные кожные проявления).
Передозировка
Симптомы В зависимости от степени передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: задержка мочи, нарушения уровня электролитов, выраженное снижение АД, нарушение сознания (в том числе кома), судороги, парез, аритмия, брадикардия, шок, почечная недостаточность и непроходимость кишечника (паралич).
Лечение Лечение при передозировке или отравлении зависит от способа и длительности приема препарата, а также типа и степени выраженности симптомов.
Помимо общих мер (предотвращение всасывания промыванием желудка и приемом активированного угля, ускорение прохождения через кишечник с помощью сульфата натрия) необходимы наблюдение и поддерживающая (иногда интенсивная) терапия.
Рамиприл может быть полностью удален из организма путем диализа (обратите внимание Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе).
Первая мера при выраженном снижении АД восстановление объема жидкости физиологическим раствором.
В отсутствие адекватной реакции можно ввести внутривенно катехоламины.
Можно рассмотреть возможность введения ангиотензина II.
При выраженной брадикардии необходимо установить искусственный водитель ритма.
Необходимо следить за объемом циркулирующей крови, уровнем электролитов, кислотно-щелочным состоянием, уровнем глюкозы в крови и диурезом.
При гипокалиемии необходимо восстановить уровень калия.
Если ангионевротический отек носит угрожающий жизни характер и охватывает язык, голосовую щель и/или гортань, рекомендуется принять следующие неотложные меры:
Немедленное подкожное введение 0,3-0,5 мг эпинефрина (адреналина) или медленное внутривенное введение адреналина, в сочетании с контролем ЭКГ и АД.
Внутривенное или внутримышечное введение глюкокортикоидов.
Также рекомендуется ввести антигистаминные средства.
В дополнение к адреналину можно ввести C1-инактиватор, если известно, что у пациента дефицит C1-инактиватора (белка, подавляющего связывание C1-компонента комплемента иммунным комплексом; его недостаточность приводит к неконтролируемой активации ранних компонентов комплемента и образованию кининоподобного фактора, вызывающего повышение сосудистой проницаемости и приводящего к развитию ангионевротического отёка).
Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами
Хартил-Д оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Благодаря различиям в индивидуальных реакциях у некоторых пациентов может нарушаться способность управлять автомобилем, работать с механизмами, а также выполнять иные виды работ, требующих повышенного внимания.
Это особенно выражено в начале лечения и/или после увеличения дозировки.
Форма выпуска
Таблетки 2,5 мг + 12,5 мг, 5 мг + 25 мг.
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ /ал.фольга.
2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения При температуре не выше 25 C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производитель
Альфамед Фарбил Арцнаймиттель Гмбх, Германия
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
