Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Мельдония дигидрат - 100 мг
(в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги) в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг;
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций до 1 мл.
Показания
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность). Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая). Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. раздел «Особые указания»). Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко, его влияние на состояние здоровья новорожденных не изучено. При необходимости применения препарата Мельдоний-Бинергия в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - не может быть определена по имеющимся данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: психомоторное возбуждение.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Редко: тахикардия, снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочного-кишечного тракта
Редко: диспептические нарушения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожный зуд, покраснения кожных покровов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: эозинофилия.
Способ применения
Внутривенно, парабульбарно. В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии по 0,5-1 г внутривенно 1-2 раза в день, курс лечения 4-6 недель.
Нарушение мозгового кровообращения
В острой фазе вводят по 0,5 г внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем переходят на прием внутрь, курс лечения 4-6 недели.
Умственные и физические перегрузки
По 0,5 г внутривенно один раз в день, курс лечения 10-14 дней, при необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
По 0,5 г внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.
Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))
Вводят парабульбарно в дозе 0,5 мл в течение 10 дней, в том числе в составе комбинированной терапии.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Препарат Мельдоний-Бинергия малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.
Фармакотерапевтическая группа
метаболическое средство
Фармакодинамика
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, препятствует накоплению токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее действие. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.
Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у пациентов хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в организме.
Лекарственное взаимодействие
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как Мельдоний-Бинергия усиливает их действие.
Особые условия
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым. С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний-Бинергия на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.
Условия хранения
от 2℃ до 25℃.