Производитель:
Рафарма АО
Действующее вещество:
Метформин
Метформин - инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата
МНН: метформин (metformin)
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: активное вещество метформина гидрохлорид 500,0/850,0/1000,0 мг, вспомогательные вещества: повидон К-30 13,8/23,5/31,6 мг; повидон К-90 13,3/22,6/22,6 мг, кремния диоксид коллоидный 1,2/2,02,4 мг; магния стеарат 2,7/4,6/5,4 мг; оболочка Опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза Е464 10,0/16,9/20,0 мг; титана диоксид Е171 5,0/8,4/10,0 мг; макрогол-400 1,0/1,7/2,0 мг).
Описание Таблетки 500 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой 93 на одной стороне и 48 на другой.
Таблетки 850 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой 93 на одной стороне и 49 на другой.
Таблетки 1000 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах, с гравировкой 9 слева от риски и 3 справа от риски на одной стороне и 72 слева от риски и 14 справа от риски на другой.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Метформин - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов.
У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечнополосатой мускулатуры, в меньшей степени - жировой ткани).
Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает.
Оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности.
Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу.
Фармакокинетика
Всасывание После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.
Абсолютная биодоступность составляет 50-60%.
Максимальная концентрация (Сmax) в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль/л и достигается через 2,5 ч.
Через 7 ч всасывание из ЖКТ заканчивается, и концентрация метформина в плазме постепенно снижается.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.
Распределение Метформин практически не связываемся с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма.
Проникает в эритроциты.
Накапливается в слюнных железах, печени и почках.
Кажущийся объем распределения составляет 63-276 л.
Метаболизм и выведение Выводится почками в неизмененном виде.
Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Период полувыведения (T1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, Т1/2 возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови.
Возможна кумуляция.
Показания к применению Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диеты и физических нагрузок в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата.
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.
Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).
Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,
состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).
Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная ИЛИ дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см.
раздел Особые указания).
Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
Лактоацидоз (в т.ч.
в анамнезе).
Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см.
раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При планировании или наступлении беременности Метформин следует отменить и назначить инсулинотерапию.
Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача и случае наступления беременности.
За матерью и ребенком следует установить наблюдение.
Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы Внутрь, но время или непосредственно после еды.
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами Начальная доза: 500-1000 мг 1 раз в сутки вечером.
Через 7-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером.
Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Поддерживающая доза: 1500-2000 мг/сут.
Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 приема.
Максимальная доза: 3000 мг/сут в 3 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием дозы 1000 мг.
Максимальная рекомендованная доза: 3000 мг/сут в 3 приема.
При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин -Тева в дозе, указанной выше.
Комбинации с инсулином Препарат Метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.
Препарат Метформин назначается в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки.
Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.
Через 10-15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Максимальная доза метформина при комбинированном лечении: 2 г/сут в 2-3 приема.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.
Побочное действие Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, по менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи.
Со стороны центральной нервной системы: часто - нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случае спонтанно проходящие; единичные случаи - нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.
Аллергические реакции: очень редко - эритема, кожный зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ: очень часто - лактоацидоз (требует отмены препарата).
Прочие: очень редко - при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.
Передозировка
Симптомы При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза.
Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли и животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз.
Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Проводят также симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нерекомендуемые комбинации При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта.
При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.
Комбинации, требующие особой осторожности Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови.
При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
Глюкокортикостероиды (ГКС) снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз.
При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
При одновременном применении петлевых диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.
Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности.
Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных средств.
Назначение в виде инъекций бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов.
В этом случае следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови.
При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Петлевые диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (ИПВП) повышают риск снижения функции почек.
В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.
Особые указания В период лечения препаратом Метформин необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, обшей слабости и сильного недомогания.
Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.
Препарат Метформин следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в т.ч.
урографии, внутривенной ангиографии) с применением рентгеноконтрастных средств.
Препарат Метформин следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год, у пациентов с пониженным КК и у пожилых пациентов 2-4 раза в год.
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.
Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
На фоне применения препарата Метформин следует воздерживаться от приема алкоголя, в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта.
Гиповитаминоз В12 при приеме препарата Метформин -обусловлен нарушением всасывания витамина В12 и имеет обратимый характер.
При отмене препарата Метформин признаки гиповитаминоза В12 быстро исчезают.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Монотерапия препаратом Метформин не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
При применении препарата Метформин с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.)
возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к вождению автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
Условия хранения При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
