Действующее вещество:
Левоноргестрел
Имеются противопаказания, необходима консультация специалиста
Мирена - инструкция по применению
Торговое наименование препарата:
Мирена
Международное непатентованное наименование:
Левоноргестрел
Лекарственная форма:
Внутриматочная терапевтическая система
Состав:
Действующее вещество: левоноргестрел микронизированный 52 мг Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40 % масс.
Другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24 % масс.,
тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным [1,0 % масс.
Устройство доставки: проводник - 1 шт.
Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему с проводником.
Описание:
Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника.
Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок.
ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела.
Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом.
К петле прикреплены нити для удаления системы.
ВМС свободна от видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Мирена - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие.
Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе.
Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.
При применении препарата Мирена наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела.
Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки.
У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.
Предшествующее применение препарата Мирена не оказывает влияния на репродуктивную функцию.
Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.
В первые месяцы применения препарата Мирена вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища.
Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена.
Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею.
При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Препарат Мирена может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е.
меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.
Через 3 месяца применения препарата Мирена, менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения.
При применении препарата Мирена в течение двух лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия).
Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки.
Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии.
Препарат Мирена уменьшает выраженность симптомов дисменореи.
Эффективность препарата Мирена в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.
Фармакокинетика Абсорбция После введения препарата Мирена левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови.
Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).
Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.
Распределение Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСП1 ).
Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42 -62% специфически связано с ГСПГ.
Во время применения препарата Мирена концентрация ГСПГ снижается.
Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена уменьшается, а свободная фракция увеличивается.
Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.
После введения препарата Мирена левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час.
Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения препарата Мирена.
В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 151 пг/мл - 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл - 161 пг/мл) через 60 месяцев.
Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е.
при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше.
У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 - 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 186 пг/мл - 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл - 180 пг/мл) через 60 месяцев.
При применении препарата Мирена одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 341 пг/мл -655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Биотрансформация Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется.
Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 50-тетрагидролевоноргестрела.
Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.
В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг.
В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах.
Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77.
Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.
Линейность/нелинейность Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены.
При применении препарата Мирена наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови.
Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени.
С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена маловероятно.
Показания к применению
Контрацепция.
Идиопатическая меноррагия.
Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.
Противопоказания
Беременность или подозрение на нее.
Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
Инфекции наружных половых органов.
Послеродовый эндометрит.
Септический аборт в течение трех последних месяцев.
Цервицит.
Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
Дисплазия шейки матки.
Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки.
Прогестагензависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
Маточные кровотечения неясной этиологии.
Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
Острые заболевания или опухоли печени.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат Мирена не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.
С осторожностью
При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:
врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
сахарный диабет.
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:
мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
необычно сильная головная боль;
желтуха;
выраженная артериальная гипертензия;
тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
? Беременность
Применение препарата Мирена противопоказано при беременности или подозрении на нее.
Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена, явление крайне редкое.
Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.
Во время применения препарата Мирена у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения.
Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности.
Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов.
Удаление препарата Мирена или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту.
Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта.
Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во втором триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.
В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать.
Необходимо исключить эктопическую беременность.
Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.
Гормон, содержащийся в препарате Мирена, высвобождается в полость матки.
Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах.
Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод.
В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен.
Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.
? Период грудного вскармливания
Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена не противопоказано.
Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания.
Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена.
Считается, что применение препарата Мирена через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка.
Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.
Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Мирена вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.
Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки.
Средняя скорость высвобождения левоноргестрела примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет.
ВМС Мирена можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.
При правильной установке препарата Мирена, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 %.
Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.
Инструкции по применению ВМС Мирена
Препарат Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы.
Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой.
Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы.
Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.
Установка, удаление и замена внутриматочной системы Рекомендуется, чтобы препарат Мирена устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.
Перед установкой препарата Мирена женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС.
Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки.
Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены.
Определяют положение матки и размеры ее полости.
При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза.
После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика.
Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена.
Особенно важно правильное расположение препарата Мирена в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности.
Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена.
Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли.
Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.
В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала.
Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена таким пациенткам.
Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов.
Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена.
Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена.
Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют.
У некоторых женщин применение препарата Мирена вызывает кожные аллергические реакции.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации.
Препарат Мирена может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла.
ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.
Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды.
Установку ВМС Мирена в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов.
При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена до завершения инволюции.
В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.
Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.
Удаляют препарат Мирена путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.
Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС.
При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.
Систему следует удалить через пять лет после установки.
Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен.
Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением.
Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
После удаления препарата Мирена следует проверить систему на предмет целостности.
При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины.
Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует.
Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток Дети и подростки Препарат Мирена показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).
Пациентки пожилого возраста Препарат Мирена не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.
Препарат Мирена не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.
Пациентки с нарушениями со стороны печени Препарат Мирена противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см.
также раздел Противопоказания).
Пациентки с нарушениями со стороны почек Препарат Мирена не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.
Побочное действие
У большинства женщин после установки препарата Мирена происходит изменение характера циклических кровотечений.
В течение первых 90 дней применения препарата Мирена увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения.
Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения.
К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.
При применении препарата Мирена в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена.
По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (]1/10), частые (от ]1/100 до [1/10), нечастые (от ]1/1000 до [1/100), редкие (от ]1/10 000 до [1/1000) и с неизвестной частотой.
В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA.
Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям контрацепция и идиопатическая меноррагия с участием 5091 женщин.
НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).
Системно-органный класс
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения психики
Подавленное настроение, депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боли в животе/ боли в области малого таза
Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
АкнеГирсутизм
АлопецияЗудЭкземаГиперпигментация кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Боль в спине**
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей*
Инфекци органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах* * Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС (полная или частичная)
Перфорация матки (включая пенетрацию)***
Лабораторные и инструментальные данные
Повышенное артериальное давление
* Часто по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
** Очень часто по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
*** Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 недель после родов, отмечались с частотой "нечасто" (см.
раздел "Особые указания").
Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.
Дополнительная информация Если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.
Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами неизвестен.
Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см.
раздел С осторожностью и Особые указания).
Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком.
Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
Инфицирование После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см.
раздел "Особые указания").
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку препарат Мирена обладает главным образом местным действием.
Особые указания
До установки препарата Мирена следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения.
Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена, ранее установленный для контрацепции.
Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
Препарат Мирена не применяется для посткоитальной контрацепции.
Препарат Мирена следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита.
При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена.
Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями.
В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин.
ВМС Мирена не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции.
ВМС Мирена не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет.
В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами, риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.
? Олиго- и аменорея
Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена, соответственно.
Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность.
Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.
Когда препарат Мирена применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.
? Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.
ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем.
Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ.
ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.
Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена должен быть удален.
Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно.
Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.
? Экспульсия
Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС кровотечение и боль.
Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия.
Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена.
Поскольку препарат Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа.
Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.
При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена.
В это же время может быть установлена новая система.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена.
? Перфорация и пенетрация
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время установки, что может снизить эффективность препарата Мирена.
В этих случаях систему следует удалить.
При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как: спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 - 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1 -1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена и 1,1 (95% ДИ: 0,7 -1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.
Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см.
таблицу 1).
Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.
Таблица 1.
Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования).
Кормящие грудью женщины
Некормящие грудью женщины
Введение через [36 недель после родов
5,6 (95% ДИ: 3,9 - 7,9,n=6047 введений)
1,7 (95% ДИ: 0,8 - 3,1,n=5927 введений)
Введение через ]36 недель после родов
1,6 (95% ДИ: 0,0 - 9,1,n=608 введений)
0,7 (95% ДИ: 0,5 - 1,1,n=41910 введений)
Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).
? Эктопическая беременность
Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности.
Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена составляла примерно 0,1% в год.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена составляла 0,02%.
Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена, является низким.
Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.
? Потеря нитей
Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность.
Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации.
Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом.
Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки.
Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ.
В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена используют рентгенологическое исследование.
? Кисты яичников
Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов.
Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться.
Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника.
О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена.
В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.
Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения.
Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий.
В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
? Применение препарата Мирена в комбинации с заместительной терапией эстрогенами
При применении препарата Мирена в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.
? Фертильность
После удаления препарата Мирена у женщин происходит восстановление фертильности.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена T-образная основа препарата Мирена содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!
Как долго можно использовать препарат Мирена Препарат Мирена обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего его следует удалить.
При Вашем желании можно установить новую ВМС после удаления старой.
Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена) Да, можно.
После того, как препарат Мирена будет удален, он перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию.
Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления препарата Мирена.
Влияние на менструальный цикл (Может ли препарат Мирена повлиять на Ваш менструальный цикл) Препарат Мирена влияет на менструальный цикл.
Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.
В первые 36 месяцев после установки препарата Мирена у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения.
В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения.
Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.
Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться.
Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились.
Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.
После удаления системы менструальный цикл нормализуется.
Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций) Да, если Вы применяете препарат Мирена.
Если после установки препарата Мирена Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки.
Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации.
Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны.
Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.
Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.
Как Вы можете узнать, что беременны Беременность у женщин, использующих препарат Мирена, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.
Если у Вас нет менструаций в течение шести недель и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность.
В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.
Может ли препарат Мирена вызывать боль или дискомфорт Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые две-три недели после установки ВМС.
Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трех недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали препарат Мирена.
Влияет ли препарат Мирена на половые акты Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта.
В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.
Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена и половым актом Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку препарата Мирена.
Однако противозачаточным действием препарат Мирена обладает с момента установки.
Можно ли использовать тампоны Рекомендуется применять гигиенические прокладки.
Если же Вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити препарата Мирена.
Что случится, если препарат Мирена самопроизвольно выйдет из полости матки Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки.
Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена выпал через влагалище.
Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта).
При полном или частичном выходе препарата Мирена из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.
По каким признакам можно судить, что препарат Мирена находится на месте Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена, после того как у Вас закончилась менструация.
После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).
Не следует тянуть нити, так как Вы можете случайно вытащить препарат Мирена из матки.
Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не наблюдалось.
Форма выпуска
Внутриматочная терапевтическая система, 20 мкг/24 часа.
1 внутриматочную терапевтическую систему с проводником помещают в стерильный блистер из полиэтиленовой пленки с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG - полиэтилентерефталат-гликоль или APET -аморфный полиэтилентерефталат).
Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности (до введения)
3 года.
Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Семейная Аптека предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.
Личный кабинет:
Акции
Лекарственные препараты
Бад и лечебная косметика
Для мамы и малыша
Гигиена и косметика
Продукты для здорового питания
