Никсар

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с односторонней риской для деления.

Таблетки, 20 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая]. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: биластин – 20,00 мг;. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая – 103,00 мг, карбокси-метилкрахмал натрия (тип А) – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, магния стеарат – 0,50 мг.

Фармакологическая группа: Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор. Фармакодинамика: Биластин – антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы. Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч. Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта. Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.

Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61 %. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30 %. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови – 84-90 %. Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95 % биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 14,5 ч. При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1.73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений. При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени. Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми у пациентов молодого возраста.

- Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение). - Крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

Симптомы: при применении биластина в дозе, превышающей рекомендованную в 10-11 раз, побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч., значимого удлинения интервала QT, отмечено не было. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность и период грудного вскармливания.

Применение препарата Никсар® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных. В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Внутрь. Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®: Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар®, что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки. Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта. Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока). При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами. При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар® у лиц старше 65 лет незначителен.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожный зуд. Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость, головная боль; Нечасто: головокружение. Нарушения психики Нечасто: тревожность, бессонница. Нарушения обмена веществ Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: шум в ушах, вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме. Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: герпетическое поражение полости рта. Прочие: Нечасто: жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение кон-центрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы).

При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Cмах) – в 2-3 раза. При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Cмакс биластина увеличивалась на 50 %. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., P-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови. Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30 %. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови. Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. При одновременном применении биластина и лоразепама усиления подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1.73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2) одновременное применение с ингибиторами P-гликопротеида может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов. В связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении биластина с ингибиторами Р-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др. ). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами, отрицательного действия препарата не было выявлено. Однако пациенты должны быть предупреждены, что в очень редких случаях возможно появление головокружения, сонливости, что в свою очередь может повлиять на способность к управлению транспортными средствами или к выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

При температуре не выше 30 С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!.

2 года

По рецепту.